EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med gefitinib og thalidomid
En randomisert fase II-studie av gefitinib alene versus gefitinib pluss thalidomid for avansert ikke-småcellet lungekreft med epidermal vekstfaktorreseptoraktiverende mutasjoner
EGFR-TKI er standard førstelinjebehandlingsalternativ for EGFR-mutant NSCLC. Etter en randomisert fase II-studie, JO25567 ble presentert på ASCO 2014, kunne den synergistiske effekten av progresjonsfri overlevelse (PFS) forventes når EGFR TKI, Gefitinib kombineres med antiangiogenesemiddel thalidomid, derfor kinesiske data for behandling av EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med Gefitinib og thalidomid er betydelig nødvendig for å utvikle ny standardbehandling i førstelinjebehandling hos kinesiske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten og sikkerheten til kombinasjonen av Gefitinib og thalidomid sammenlignet med Gefitinib alene hos kinesiske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EGFR-TKI er standard førstelinjebehandlingsalternativ for EGFR-mutant NSCLC. Etter en randomisert fase II-studie, JO25567 ble presentert på ASCO 2014, kunne den synergistiske effekten av progresjonsfri overlevelse (PFS) forventes når EGFR TKI, Gefitinib kombineres med antiangiogenesemiddel thalidomid, . Til og med kinesere og japanere er klassifisert som asiatiske basert på plassering, tallet på kinesere er mer tilbøyelige til vestlige mennesker på grunn av kostholdet de siste årene. Imidlertid er forekomsten av EGFR-mutasjonspositive pasienter i kinesisk mye høyere enn vestlige land.
Derfor er kinesiske data for behandling av EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med Gefitinib og thalidomid betydelig nødvendig for å utvikle ny standardbehandling i førstelinjebehandling hos kinesiske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten og sikkerheten til kombinasjonen av Gefitinib og thalidomid sammenlignet med Gefitinib alene hos kinesiske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gen Lin, MD
- Telefonnummer: 0086-591-83660063
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
Ta kontakt med:
- wu zhuang, master
- Telefonnummer: 0086-02083660063
- E-post: fjthkjk@sohu.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk bekreftet stadium IIIB og IV ikke-småcellet lungekreft annet enn plateepitelkarsinom
- Pasienter med en eller flere målbare lesjoner basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
- Lokalt diagnostisert sensitiv EGFR-mutasjonspositiv (Exon 19-sletting eller L858R)
- ECOG-ytelse 0~1
- Alder ≥ 19 år og - Ingen tidligere behandling
Tilstrekkelig organfunksjon ved å følge:
- ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, blodplater ≥ 100 000/uL
- Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, hvis levermetastaser, serumbilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 5 x UNL
- Serum Cr ≤ 1 x UNL
Pasienter som har gjennomgått strålebehandling er akseptable dersom pasienter oppfyller alle følgende kriterier:
- Ingen historie med bestråling til lungetumorlesjoner.
- Ved palliativ bestråling til benlesjoner i lunge: det skal ha gått minst 12 uker på registreringsdatoen siden siste bestråling av lokalitetene.
- Ved bestråling til ikke-pulmonale områder: minst to uker må ha gått på datoen for inkludering siden siste bestråling av stedene
På registreringstidspunktet har minst følgende periode gått siden siste dato for tidligere behandling eller prosedyre:
- Kirurgi (inkludert eksplorativ/undersøkelsestorakotomi): 4 uker
- Drenering av pleurahulen: 1 uke
- Pleurodese uten antineoplastiske midler (inkludert BRM som Picibanil): 2 uker
- Biopsi ledsaget av snitt (inkludert torakoskopisk biopsi): 2 uker
- Prosedyre for traumer (eksklusive pasienter med uhelt sår): 2 uker
- Transfusjon av blod, forberedelse av hematopoietisk faktor: 2 uker
- Punktering og aspirasjonscytologi: 1 uke
- Annet undersøkelsesprodukt: 4 uker
- Skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere malignitetshistorie innen 3 år fra studiestart unntatt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, livmorhalskreft in situ eller kreft i skjoldbruskkjertelen
- Tidligere kjemoterapi eller systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk sykdom, men postoperativ adjuvant eller neoadjuvant terapi på 6 måneder eller mer tidligere er tillatt
- Pasienter som tidligere har fått behandling for lungekreft med legemidler
- Symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienter med økt risiko for blødning, klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, en historie med trombose eller tromboembolisme i 6 måneder før behandling, gastrointestinale problemer og nevrologiske problemer
- Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet
- Pre-eksisterende parenkymal lungesykdom som lungefibrose
- Kjent allergisk historie med Erlotinib eller Bevacizumab
- Interstitiell lungesykdom eller fibrose på thoraxradiogram
- Aktiv infeksjon, ukontrollert systemisk sykdom (kardiopulmonal insuffisiens, fatale arytmier, hepatitt)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gefitinib 250mg qd thalidomid 200mg qn
|
Gefitinib 250 mg Thalidomide 200 MG
|
|
Aktiv komparator: Gefitinib 250mg qd
|
Gefitinib 250 mg Thalidomide 200 MG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til minst 36 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til minst 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 2 år
|
Samlet svarfrekvens
|
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 2 år
|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dødsdato eller dato for siste besøk/kontakt, avhengig av hva som kom først, vurdert til minst 36 måneder
|
Total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dødsdato eller dato for siste besøk/kontakt, avhengig av hva som kom først, vurdert til minst 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gen lin, Fujian Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSWOG002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .