FHPおよびFHNにおける報酬関連のfMRI-BOLD活性化に対する代謝型グルタミン酸受容体-5(mGlur5)の影響
2022年1月7日 更新者:Yale University
このパイロット研究の目的は、アルコール依存症リスクの神経生物学を明らかにする上でマボグルラントの役割を評価することです。
これは、Mavoglurant とプラセボの単回投与 (200mg) の、被験者内での 1 か所の無作為化二重盲検相殺試験です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、ノバルティスが開発したメタボトロピック グルタミン酸受容体-5 (mGlur5) に対する実験的非競合的アンタゴニストである AZQ056 の 1 回投与の効果を、アルコール依存症のリスク関連タスクに対する二重盲検無作為化カウンターバランス方式で調査します。
薬物/プラセボは、1週間間隔で2回の訪問で投与されます。 より具体的には、このプロジェクトでは、さまざまな状況での報酬および/または衝動性関連行動のさまざまな側面に関連する 4 つの機能的 MRI タスクを調べ、タスク間で基礎となる神経回路を比較し、グルタミン酸作動系の薬理学的プローブを使用して N-メチル- D-アスパラギン酸とドーパミン (NMDA/DA) の相互作用。
組み合わされた対策は、一部のメンバーがアルコール乱用に発展するにつれて、すでに十分に特徴付けられた集団における家族性アルコール依存症の脆弱性に関連する脳機能の特定の側面の理解を深める機会を提供します. さらに、従来のタスク内分析に加えて、機能的ネットワーク接続と関連アプローチを使用して、上記のタスク全体の脳ネットワークを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は最初に、尿検査によって乱用薬物(および妊娠可能年齢の女性、妊娠)について毒物学的にスクリーニングされ、陽性の検査結果は除外されます。
- 参加者は、計画された研究の目的と内容を研究代表者またはその指名者に正確に明確に繰り返す能力によって判断される手順を理解し、喜んで参加に同意することができます。
除外基準:
- DSM-IV精神障害の診断
- 受験を妨げる1度の近親者、聴覚または視覚障害における精神病性障害の報告
- アルコールへの出生前の曝露に加えて、現在胎児アルコール症候群の特徴の基準を満たしている
- 英語を流暢に話せない、英語を母国語としない、または英語以外の第一言語で教育を受けている > 1 年生
- 精神遅滞 (フルスケール IQ<70)
- -30分以上の意識喪失または過去30日間の脳震盪を伴う外傷性脳損傷
- 構造MRIで見られる限局性脳病変を含む、脳生理学に影響を与える可能性のある医学的/神経学的疾患(てんかん、多発性硬化症など)の存在または病歴(すべての構造スキャンは認可された放射線科医によって読み取られます)
- 現在の妊娠(すべての女性は、MRIの日に尿スクリーンで検査されます);
- すべての参加者は、マリファナ、コカイン、アヘン剤の存在を確認するための尿検査と、アルコールの存在を検出するための呼気検査を受けます。
- 同意書を適切に理解できない
その他の特定の fMRI 除外には、体内の金属デバイス、クリップ、または破片が含まれます (必要に応じて眼窩 X 線が実行されます)。
- -過去14日以内に、CYP1A、CYP2C、およびCYP3AおよびCYP3A4の次の強力な阻害剤または誘導剤を服用した個人は除外されます:イプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミン。ゲムフィブロジル;フルコナゾール、フルボキサミン、チクロピジン;ボセプレビル、クラリスロマイシン、コニバプタン、グレープフルーツジュース、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビル、ミベフラジル、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール;ブプロピオン、フルオキセチン、パロキセチン、キニジン;アバシミベ、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート。
- 14 日以内に次の中等度の CYP3A 阻害剤および誘導剤を服用した個人も除外されます: アンプレナビル、アプレピタント、アタザナビル、シプロフロキサシン、クリゾチニブ、ダルナビル/リトナビル、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、フォサンプレナビル、イマチニブ、およびベラパミル。ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、およびナフシリン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:マボグルラント (AFQ056)
治験責任医師は、2回の別々の実験的研究訪問で、MRIおよび他の手段の2時間前に投与された、無作為割り当て単一盲検法でAFQ056(200 mg)対プラセボの単回用量を使用します。
|
Mavoglurant の 2-100mg 錠剤は、RN または医師の研究者によって 2 つの実験日のうちの 1 日の朝に投与されます。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
治験責任医師は、2回の別々の実験的研究訪問で、MRIおよび他の手段の2時間前に投与された、無作為割り当て単一盲検法でAFQ056(200 mg)対プラセボの単回用量を使用します。
|
2つの実験日のうちの1日の朝に、RNまたは医師の調査官によって、プラセボの2つの一致する錠剤が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI 金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスク
時間枠:投薬後2時間
|
MIDのA1フェーズ中のBOLD活性化
|
投薬後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI アルコール キュー反応性 (ACR) タスク
時間枠:投薬後2時間
|
アルコール キュー反応性 (ACR) タスクのための紡錘状領域と海馬における BOLD シグナル活性化。
FHP の個人は、紡錘状領域と海馬の BOLD 信号活性化の増加を示し、アルコール画像を繰り返します。
|
投薬後2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。