FHP 및 FHN에서 보상 관련 fMRI-BOLD 활성화에 대한 대사성 글루타메이트 수용체-5(mGlur5) 효과
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 Novartis가 개발한 대사성 글루타메이트 수용체-5(mGlur5)에 대한 실험적 비경쟁적 길항제인 AZQ056의 1회 용량이 알코올 중독 위험 관련 작업에 대한 이중 맹검, 무작위, 균형 잡힌 방식으로 미치는 영향을 조사합니다.
약물/위약은 1주일 간격으로 2번의 개별 방문으로 투여됩니다. 보다 구체적으로, 이 프로젝트는 다양한 맥락에서 보상 및/또는 충동 관련 행동의 다양한 측면과 관련된 4가지 기능적 MRI 작업을 검사하고, 작업 전반에 걸쳐 기본 신경 회로를 비교하고, 글루탐산 작용 시스템의 약리학적 프로브를 사용하여 N-메틸- D-아스파르테이트 및 도파민(NMDA/DA) 상호작용.
결합된 조치는 일부 구성원이 알코올 남용으로 발전함에 따라 이미 잘 특성화된 인구에서 가족 알코올 중독 취약성과 관련된 뇌 기능의 특정 측면에 대한 이해를 높일 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 기존의 작업 내 분석뿐만 아니라 기능적 네트워크 연결성 및 관련 접근 방식을 사용하여 위의 작업에서 뇌 네트워크를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 먼저 소변 검사를 통해 약물 남용(및 가임기 여성, 임신)에 대해 독성학적으로 선별되며, 모든 양성 검사 결과는 제외됩니다.
- 참여자는 PI 또는 그의 피지명자에게 계획된 연구의 목적과 내용을 정확하게 다시 명확하게 반복할 수 있는 능력으로 판단되는 절차를 이해할 수 있고 기꺼이 참여에 동의할 것입니다.
제외 기준:
- DSM-IV 정신 장애 진단
- 시험 응시를 방해하는 1º 친척, 청각 또는 시각 장애의 정신병적 장애 보고
- 알코올에 대한 산전 노출 + 태아 알코올 증후군의 특징에 대한 현재 기준 충족
- 영어를 유창하게 구사하지 못하거나 영어가 모국어가 아니거나 영어 이외의 기본 언어로 교육을 받는 경우 > 1등급
- 정신 지체(풀 스케일 IQ<70)
- 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 > 30분 또는 지난 30일 동안의 뇌진탕
- 뇌 생리학(예: 간질, 다발성 경화증)에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적/신경학적 질병의 존재 또는 이력, 구조적 MRI(모든 구조적 스캔은 면허가 있는 방사선 전문의가 판독함)에서 보이는 초점 뇌 병변 포함
- 현재 임신(모든 여성은 MRI 당일에 소변 검사로 검사함);
- 모든 참가자는 마리화나, 코카인, 아편류의 존재 여부에 대한 소변 검사와 알코올의 존재 여부를 감지하는 호흡 검사를 받게 됩니다.
- 동의서를 적절하게 이해하지 못함
다른 특정 fMRI 제외에는 신체의 금속 장치, 클립 또는 파편이 포함됩니다(필요한 경우 수행되는 궤도 X-레이).
- 이전 14일 이내에 다음과 같은 CYP1A, CYP2C, CYP3A 및 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용한 개인은 제외됩니다: iprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine; 젬피브로질; 플루코나졸, 플루복사민, 티클로피딘; 보세프레비르, 클래리트로마이신, 코니밥탄, 자몽 주스, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 미베프라딜, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸; 부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘; 아바시미베, 카바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트.
- 14일 이내에 CYP3A의 다음 중등도 억제제 및 유도제를 복용한 개인도 제외됩니다. 및 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐 및 나프실린.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mavoglurant (AFQ056)
연구자들은 2번의 개별 실험 연구 방문에서 MRI 및 기타 측정 2시간 전에 투여되는 무작위 할당 단일 맹검 방식으로 AFQ056(200mg)의 단일 용량 대 위약을 사용할 것입니다.
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Mavoglurant의 2-100mg 정제는 RN 또는 의사 조사관에 의해 실험 2일 중 1일 아침에 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
연구자들은 2번의 개별 실험 연구 방문에서 MRI 및 기타 측정 2시간 전에 투여되는 무작위 할당 단일 맹검 방식으로 AFQ056(200mg)의 단일 용량 대 위약을 사용할 것입니다.
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2개의 실험일 중 1일 아침에 RN 또는 의사 조사관이 2개의 일치하는 위약 정제를 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 통화 인센티브 지연(MID) 작업
기간: 투약 후 2시간
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MID의 A1 단계 동안 BOLD 활성화
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투약 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 알코올 큐 반응성(ACR) 작업
기간: 투약 후 2시간
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알코올 큐 반응성(ACR) 작업을 위한 방추형 영역 및 해마에서의 BOLD 신호 활성화.
FHP 개인은 반복되는 알코올 이미지에 대해 방추형 영역과 해마에서 증가된 BOLD 신호 활성화를 보일 것입니다.
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투약 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHC-2017-0172
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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