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Effetti del recettore metabotropico del glutammato-5 (mGlur5) sull'attivazione fMRI-BOLD correlata alla ricompensa in FHP e FHN

7 gennaio 2022 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio pilota è valutare il ruolo di Mavoglurant nel chiarire la neurobiologia del rischio di alcolismo. Si tratta di uno studio in doppio cieco, controbilanciato, in un centro, randomizzato, all'interno di soggetti, di una singola dose (200 mg) di Mavoglurant e placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto esplora gli effetti di 1 dose di AZQ056, un antagonista sperimentale non competitivo del recettore metabotropico del glutammato-5 (mGlur5) sviluppato da Novartis, in doppio cieco, randomizzato e controbilanciato su compiti rilevanti per il rischio di alcolismo.

Il farmaco/placebo verrà somministrato in 2 visite separate separate da 1 settimana. Più specificamente, questo progetto esamina 4 attività di risonanza magnetica funzionale relative a diversi aspetti della ricompensa e/o del comportamento correlato all'impulsività in diversi contesti, confronta i circuiti neurali sottostanti tra le attività e utilizza una sonda farmacologica del sistema glutammatergico per esaminare l'N-metil- Interazioni D-aspartato e dopamina (NMDA/DA).

Le misure combinate offrono l'opportunità di far progredire la nostra comprensione di aspetti specifici della funzione cerebrale legati alla vulnerabilità dell'alcolismo familiare in una popolazione già ben caratterizzata poiché alcuni membri si evolvono verso l'abuso di alcol. Inoltre, oltre alle tradizionali analisi all'interno del compito, verranno utilizzati la connettività di rete funzionale e approcci affini per esaminare le reti cerebrali attraverso i compiti di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti verranno prima sottoposti a screening tossicologico per droghe d'abuso (e per donne in età fertile, gravidanza) mediante test delle urine, eventuali risultati positivi del test esclusi.
  • I partecipanti saranno in grado di comprendere le procedure giudicate in base alla loro capacità di ripetere chiaramente e correttamente al PI o al suo delegato lo scopo e il contenuto della ricerca pianificata e accetteranno volentieri di partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. una diagnosi di disturbo psichiatrico DSM-IV
  2. rapporto di disturbo psicotico in un parente di 1º, menomazione uditiva o visiva che interferisce con lo svolgimento del test
  3. esposizione prenatale all'alcol più i criteri che attualmente soddisfano le caratteristiche della sindrome alcolica fetale
  4. non parla correntemente l'inglese o non è un madrelingua inglese o ha studiato una lingua principale diversa dall'inglese > grado 1
  5. ritardo mentale (Full Scale IQ <70)
  6. lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 30 minuti o commozione cerebrale negli ultimi 30 giorni
  7. presenza o anamnesi di qualsiasi malattia medica/neurologica che possa influenzare la fisiologia cerebrale (ad es. epilessia, sclerosi multipla), inclusa la lesione cerebrale focale osservata alla risonanza magnetica strutturale (tutte le scansioni strutturali vengono lette da un radiologo autorizzato)
  8. gravidanza in corso (tutte le femmine saranno testate con screening delle urine il giorno della risonanza magnetica);
  9. Tutti i partecipanti riceveranno uno schermo delle urine per la presenza di marijuana, cocaina, oppiacei e uno schermo del respiro per rilevare la presenza di alcol
  10. Incapacità di comprendere il modulo di consenso in modo appropriato
  11. Altre esclusioni specifiche fMRI includono dispositivi metallici, clip o frammenti nel corpo (raggi X orbitali eseguiti se necessario).

    • Saranno esclusi gli individui che hanno assunto, nei 14 giorni precedenti, i seguenti forti inibitori o induttori di CYP1A, CYP2C e CYP3A e CYP3A4: iprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina; gemfibrozil; fluconazolo, fluvoxamina, ticlopidina; boceprevir, claritromicina, conivaptan, succo di pompelmo, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo; bupropione, fluoxetina, paroxetina, chinidina; avasimibe, carbamazepina, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni.
    • Saranno esclusi anche gli individui che hanno assunto, entro 14 giorni, i seguenti inibitori e induttori moderati del CYP3A: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, imatinib e verapamil; e bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil e nafcillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mavoglurante (AFQ056)
Gli investigatori useranno una singola dose di AFQ056 (200 mg) rispetto al placebo in modo casuale in singolo cieco, somministrato 2 ore prima della risonanza magnetica e altre misure, in due visite di studio sperimentali separate.
Le compresse da 2-100 mg di Mavoglurant saranno somministrate la mattina di 1 dei 2 giorni sperimentali da un RN o dal medico sperimentatore.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gli investigatori useranno una singola dose di AFQ056 (200 mg) rispetto al placebo in modo casuale in singolo cieco, somministrato 2 ore prima della risonanza magnetica e altre misure, in due visite di studio sperimentali separate.
Due compresse corrispondenti di placebo verranno somministrate la mattina di 1 dei 2 giorni sperimentali da un RN o dallo sperimentatore medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo dell'incentivo monetario MRI (MID).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Attivazione BOLD durante la fase A1 di MID
2 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività MRI Alcohol Cue Reactivity (ACR).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Attivazione del segnale BOLD nell'area fusiforme e nell'ippocampo per l'attività ACR (alcol cue reactivity). Gli individui FHP mostreranno una maggiore attivazione del segnale BOLD nell'area fusiforme e nell'ippocampo a ripetute immagini alcoliche.
2 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2017-0172

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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