- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03341715
Effetti del recettore metabotropico del glutammato-5 (mGlur5) sull'attivazione fMRI-BOLD correlata alla ricompensa in FHP e FHN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto esplora gli effetti di 1 dose di AZQ056, un antagonista sperimentale non competitivo del recettore metabotropico del glutammato-5 (mGlur5) sviluppato da Novartis, in doppio cieco, randomizzato e controbilanciato su compiti rilevanti per il rischio di alcolismo.
Il farmaco/placebo verrà somministrato in 2 visite separate separate da 1 settimana. Più specificamente, questo progetto esamina 4 attività di risonanza magnetica funzionale relative a diversi aspetti della ricompensa e/o del comportamento correlato all'impulsività in diversi contesti, confronta i circuiti neurali sottostanti tra le attività e utilizza una sonda farmacologica del sistema glutammatergico per esaminare l'N-metil- Interazioni D-aspartato e dopamina (NMDA/DA).
Le misure combinate offrono l'opportunità di far progredire la nostra comprensione di aspetti specifici della funzione cerebrale legati alla vulnerabilità dell'alcolismo familiare in una popolazione già ben caratterizzata poiché alcuni membri si evolvono verso l'abuso di alcol. Inoltre, oltre alle tradizionali analisi all'interno del compito, verranno utilizzati la connettività di rete funzionale e approcci affini per esaminare le reti cerebrali attraverso i compiti di cui sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti verranno prima sottoposti a screening tossicologico per droghe d'abuso (e per donne in età fertile, gravidanza) mediante test delle urine, eventuali risultati positivi del test esclusi.
- I partecipanti saranno in grado di comprendere le procedure giudicate in base alla loro capacità di ripetere chiaramente e correttamente al PI o al suo delegato lo scopo e il contenuto della ricerca pianificata e accetteranno volentieri di partecipare.
Criteri di esclusione:
- una diagnosi di disturbo psichiatrico DSM-IV
- rapporto di disturbo psicotico in un parente di 1º, menomazione uditiva o visiva che interferisce con lo svolgimento del test
- esposizione prenatale all'alcol più i criteri che attualmente soddisfano le caratteristiche della sindrome alcolica fetale
- non parla correntemente l'inglese o non è un madrelingua inglese o ha studiato una lingua principale diversa dall'inglese > grado 1
- ritardo mentale (Full Scale IQ <70)
- lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 30 minuti o commozione cerebrale negli ultimi 30 giorni
- presenza o anamnesi di qualsiasi malattia medica/neurologica che possa influenzare la fisiologia cerebrale (ad es. epilessia, sclerosi multipla), inclusa la lesione cerebrale focale osservata alla risonanza magnetica strutturale (tutte le scansioni strutturali vengono lette da un radiologo autorizzato)
- gravidanza in corso (tutte le femmine saranno testate con screening delle urine il giorno della risonanza magnetica);
- Tutti i partecipanti riceveranno uno schermo delle urine per la presenza di marijuana, cocaina, oppiacei e uno schermo del respiro per rilevare la presenza di alcol
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso in modo appropriato
Altre esclusioni specifiche fMRI includono dispositivi metallici, clip o frammenti nel corpo (raggi X orbitali eseguiti se necessario).
- Saranno esclusi gli individui che hanno assunto, nei 14 giorni precedenti, i seguenti forti inibitori o induttori di CYP1A, CYP2C e CYP3A e CYP3A4: iprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina; gemfibrozil; fluconazolo, fluvoxamina, ticlopidina; boceprevir, claritromicina, conivaptan, succo di pompelmo, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo; bupropione, fluoxetina, paroxetina, chinidina; avasimibe, carbamazepina, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni.
- Saranno esclusi anche gli individui che hanno assunto, entro 14 giorni, i seguenti inibitori e induttori moderati del CYP3A: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, imatinib e verapamil; e bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil e nafcillina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mavoglurante (AFQ056)
Gli investigatori useranno una singola dose di AFQ056 (200 mg) rispetto al placebo in modo casuale in singolo cieco, somministrato 2 ore prima della risonanza magnetica e altre misure, in due visite di studio sperimentali separate.
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Le compresse da 2-100 mg di Mavoglurant saranno somministrate la mattina di 1 dei 2 giorni sperimentali da un RN o dal medico sperimentatore.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gli investigatori useranno una singola dose di AFQ056 (200 mg) rispetto al placebo in modo casuale in singolo cieco, somministrato 2 ore prima della risonanza magnetica e altre misure, in due visite di studio sperimentali separate.
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Due compresse corrispondenti di placebo verranno somministrate la mattina di 1 dei 2 giorni sperimentali da un RN o dallo sperimentatore medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo dell'incentivo monetario MRI (MID).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Attivazione BOLD durante la fase A1 di MID
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività MRI Alcohol Cue Reactivity (ACR).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Attivazione del segnale BOLD nell'area fusiforme e nell'ippocampo per l'attività ACR (alcol cue reactivity).
Gli individui FHP mostreranno una maggiore attivazione del segnale BOLD nell'area fusiforme e nell'ippocampo a ripetute immagini alcoliche.
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2017-0172
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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