Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabotróp glutamát receptor-5 (mGlur5) hatása a jutalommal kapcsolatos fMRI-BOLD aktiválásra FHP-ben és FHN-ben

2022. január 7. frissítette: Yale University
A kísérleti tanulmány célja a Mavoglurant szerepének értékelése az alkoholizmus kockázatának neurobiológiájának tisztázásában. Ez egy 1-helyes, randomizált, alanyokon belüli, ellensúlyozott kettős-vak vizsgálat a Mavoglurant egyszeri adagjával (200 mg) és placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt 1 adag AZQ056, a Novartis által kifejlesztett metabotróp glutamát receptor-5 (mGlur5) kísérleti, nem kompetitív antagonista hatását vizsgálja kettős vak, randomizált, ellensúlyozott módon az alkoholizmus kockázatával kapcsolatos feladatokra.

A gyógyszert/placebót 2 külön, 1 héttel elválasztott vizit alkalmával adják be. Pontosabban, ez a projekt négy funkcionális MRI-feladatot vizsgál meg, amelyek a jutalommal és/vagy impulzivitással kapcsolatos viselkedés különböző aspektusaihoz kapcsolódnak különböző kontextusokban, összehasonlítja a mögöttes idegi áramköröket a feladatok között, és a glutamáterg rendszer farmakológiai szondáját használja az N-metil- D-aszpartát és dopamin (NMDA/DA) kölcsönhatások.

A kombinált intézkedések lehetőséget adnak arra, hogy jobban megértsük az agyműködés specifikus aspektusait, amelyek a családi alkoholizmus sérülékenységével kapcsolatosak egy már jól jellemzett populációban, mivel egyes tagok alkoholfogyasztássá fejlődnek. Ezenkívül a hagyományos feladaton belüli elemzések mellett funkcionális hálózati összeköttetést és rokon megközelítéseket is alkalmaznak az agyi hálózatok vizsgálatára a fenti feladatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyokat először vizeletvizsgálattal toxikológiailag szűrik a kábítószerrel való visszaélésre (és fogamzóképes korú nőkre, terhességre), minden pozitív teszt kizárt.
  • A résztvevők képesek lesznek megérteni az eljárásokat, aszerint, hogy képesek egyértelműen megismételni a PI-nek vagy megbízottjának, a tervezett kutatás célját és tartalmát, és készen vállalják a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. DSM-IV pszichiátriai rendellenesség diagnózisa
  2. jelentés pszichotikus rendellenességről egy 1º-os rokonban, hallás- vagy látáskárosodás, amely zavarja a teszt elvégzését
  3. prenatális alkoholexpozíció, valamint jelenleg megfelel a magzati alkoholszindróma jellemzőinek kritériumainak
  4. nem beszél folyékonyan angolul vagy nem angol anyanyelvű, vagy az angoltól eltérő alapnyelven tanult > 1. osztály
  5. mentális retardáció (teljes skálájú IQ<70)
  6. traumás agysérülés több mint 30 perc eszméletvesztéssel vagy agyrázkódással az elmúlt 30 napban
  7. bármely olyan orvosi/neurológiai betegség jelenléte vagy anamnézisében, amely befolyásolhatja az agy fiziológiáját (pl. epilepszia, szklerózis multiplex), beleértve a strukturális MRI-n észlelt fokális agykárosodást (az összes szerkezeti felvételt engedéllyel rendelkező radiológus olvassa le)
  8. jelenlegi terhesség (az MRI napján minden nőstényt vizeletszűrővel tesztelnek);
  9. Minden résztvevő kap egy vizeletszűrőt marihuána, kokain, opiátok jelenlétére, valamint légzőszűrőt az alkohol jelenlétének kimutatására.
  10. Képtelenség megfelelően értelmezni a beleegyezési űrlapot

  11. Az egyéb specifikus fMRI-kizárások közé tartoznak a fémeszközök, klipek vagy testtöredékek (szükség esetén orbitális röntgenfelvétel).

    • Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik az előző 14 napon belül a következő erős CYP1A, CYP2C, CYP3A és CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat szedték: iprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin; gemfibrozil; flukonazol, fluvoxamin, tiklopidin; boceprevir, klaritromicin, konivaptán, grapefruitlé, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol; bupropion, fluoxetin, paroxetin, kinidin; avaszimib, karbamazepin, fenitoin, rifampin és orbáncfű.
    • Kizárásra kerülnek azok az egyének is, akik 14 napon belül a következő mérsékelt CYP3A inhibitorokat és induktorokat szedték: amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, verimatipanimil; valamint boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil és nafcillin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mavoglurant (AFQ056)
A vizsgálók az AFQ056 egyszeri adagját (200 mg) alkalmazzák a placebóval szemben véletlen besorolású, egyszeri vak módszerrel, amelyet 2 órával az MRI és más intézkedések előtt adnak be, két külön kísérleti vizsgálat során.
Drog: Mavoglurant (AFQ056)
A 2-100 mg-os Mavoglurant tablettát a 2 kísérleti nap közül az 1. reggelén egy RN vagy az orvos vizsgálója adja be.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A vizsgálók az AFQ056 egyszeri adagját (200 mg) alkalmazzák a placebóval szemben véletlen besorolású, egyszeri vak módszerrel, amelyet 2 órával az MRI és más intézkedések előtt adnak be, két külön kísérleti vizsgálat során.
Egyéb: Placebo
Két megfelelő placebo tablettát ad be a 2 kísérleti nap egyikének reggelén egy RN vagy a vizsgálóorvos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI Monetary Incentive Delay (MID) feladat
Időkeret: 2 órával a gyógyszer beadása után
BOLD aktiválás a MID A1 fázisában
2 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI Alcohol Cue Reactivity (ACR) feladat
Időkeret: 2 órával a gyógyszer beadása után
BOLD jel aktiválása a fusiform területen és a hippocampusban az alkoholjel-reaktivitás (ACR) feladathoz. Az FHP egyének fokozott BOLD jelaktivációt mutatnak a fusiform területen és a hippocampusban az ismételt alkoholos képek hatására.
2 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHC-2017-0172

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A családi alkoholizmus veszélyeztetettsége

Klinikai vizsgálatok a Mavoglurant (AFQ056)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel