- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341715
Efectos del receptor metabotrópico de glutamato 5 (mGlur5) sobre la activación fMRI-BOLD relacionada con la recompensa en FHP y FHN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto explora los efectos de 1 dosis de AZQ056, un antagonista experimental no competitivo del receptor metabotrópico de glutamato 5 (mGlur5) desarrollado por Novartis, de forma doble ciego, aleatoria y contrapesada en tareas relacionadas con el riesgo de alcoholismo.
El medicamento/placebo se administrará en 2 visitas separadas por 1 semana. Más específicamente, este proyecto examina 4 tareas de resonancia magnética funcional relacionadas con diferentes aspectos del comportamiento relacionado con la recompensa y/o la impulsividad en diferentes contextos, compara los circuitos neuronales subyacentes en todas las tareas y utiliza una sonda farmacológica del sistema glutamatérgico para examinar N-metil- Interacciones de D-aspartato y dopamina (NMDA/DA).
Las medidas combinadas brindan la oportunidad de avanzar en nuestra comprensión de aspectos específicos de la función cerebral relacionados con la vulnerabilidad al alcoholismo familiar en una población ya bien caracterizada, ya que algunos miembros evolucionan hacia el abuso del alcohol. Además, además de los análisis convencionales dentro de la tarea, se utilizarán la conectividad de redes funcionales y enfoques afines para examinar las redes cerebrales en las tareas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos primero serán evaluados toxicológicamente para drogas de abuso (y para mujeres en edad fértil, embarazo) mediante análisis de orina, cualquier prueba positiva resulta en exclusión.
- Los participantes podrán comprender los procedimientos a juzgar por su capacidad de repetir claramente al PI o su designado correctamente, el propósito y el contenido de la investigación planificada, y estarán dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico de trastorno psiquiátrico DSM-IV
- informe de trastorno psicótico en un familiar de 1º, deficiencia auditiva o visual que interfiere en la realización de pruebas
- exposición prenatal al alcohol además de cumplir actualmente los criterios para las características del síndrome alcohólico fetal
- no hablar inglés con fluidez o ser un hablante no nativo de inglés, o ser educado en un idioma principal que no sea inglés> grado 1
- retraso mental (CI de escala completa <70)
- lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia > 30 minutos o conmoción cerebral en los últimos 30 días
- presencia o antecedentes de cualquier enfermedad médica/neurológica que pueda afectar la fisiología del cerebro (p. ej., epilepsia, esclerosis múltiple), incluida una lesión cerebral focal observada en una resonancia magnética estructural (todas las exploraciones estructurales las lee un radiólogo con licencia)
- embarazo actual (todas las mujeres serán analizadas con exámenes de orina el día de la resonancia magnética);
- Todos los participantes recibirán un examen de orina para detectar la presencia de marihuana, cocaína, opiáceos y un examen de aliento para detectar la presencia de alcohol.
- Incapacidad para comprender adecuadamente el formulario de consentimiento
Otras exclusiones específicas de fMRI incluyen dispositivos metálicos, clips o fragmentos en el cuerpo (se realiza una radiografía orbital si es necesario).
- Se excluirán las personas que hayan tomado, en los 14 días anteriores, los siguientes inhibidores o inductores potentes de CYP1A, CYP2C y CYP3A y CYP3A4: iprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina; gemfibrozilo; fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina; boceprevir, claritromicina, conivaptan, jugo de toronja, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol; bupropión, fluoxetina, paroxetina, quinidina; avasimiba, carbamazepina, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan.
- También serán excluidos los individuos que hayan tomado, dentro de los 14 días, los siguientes inhibidores e inductores moderados de CYP3A: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib y verapamilo; y bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo y nafcilina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mavoglurante (AFQ056)
Los investigadores utilizarán una dosis única de AFQ056 (200 mg) frente a un placebo en forma de simple ciego de asignación aleatoria, administrada 2 horas antes de la resonancia magnética y otras medidas, en dos visitas de estudio experimental separadas.
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Se administrarán 2 tabletas de 100 mg de Mavoglurant en la mañana del 1 de los 2 días experimentales por un RN o el médico investigador.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los investigadores utilizarán una dosis única de AFQ056 (200 mg) frente a un placebo en forma de simple ciego de asignación aleatoria, administrada 2 horas antes de la resonancia magnética y otras medidas, en dos visitas de estudio experimental separadas.
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Un RN o el médico investigador administrarán dos tabletas iguales de placebo en la mañana de 1 de los 2 días experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de retraso de incentivo monetario (MID) de MRI
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de medicamentos
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Activación BOLD durante la fase A1 de MID
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2 horas después de la administración de medicamentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de reactividad de señal de alcohol (ACR) de MRI
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de medicamentos
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Activación de la señal BOLD en el área fusiforme y el hipocampo para la tarea de reactividad a la señal del alcohol (ACR).
Las personas con FHP mostrarán una mayor activación de la señal BOLD en el área fusiforme y el hipocampo ante imágenes repetidas de alcohol.
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2 horas después de la administración de medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2017-0172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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