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Efectos del receptor metabotrópico de glutamato 5 (mGlur5) sobre la activación fMRI-BOLD relacionada con la recompensa en FHP y FHN

7 de enero de 2022 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio piloto es evaluar el papel de Mavoglurant para aclarar la neurobiología del riesgo de alcoholismo. Este es un estudio de 1 sitio, aleatorizado, dentro de los sujetos, doble ciego contrapesado de una dosis única (200 mg) de Mavoglurant y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este proyecto explora los efectos de 1 dosis de AZQ056, un antagonista experimental no competitivo del receptor metabotrópico de glutamato 5 (mGlur5) desarrollado por Novartis, de forma doble ciego, aleatoria y contrapesada en tareas relacionadas con el riesgo de alcoholismo.

El medicamento/placebo se administrará en 2 visitas separadas por 1 semana. Más específicamente, este proyecto examina 4 tareas de resonancia magnética funcional relacionadas con diferentes aspectos del comportamiento relacionado con la recompensa y/o la impulsividad en diferentes contextos, compara los circuitos neuronales subyacentes en todas las tareas y utiliza una sonda farmacológica del sistema glutamatérgico para examinar N-metil- Interacciones de D-aspartato y dopamina (NMDA/DA).

Las medidas combinadas brindan la oportunidad de avanzar en nuestra comprensión de aspectos específicos de la función cerebral relacionados con la vulnerabilidad al alcoholismo familiar en una población ya bien caracterizada, ya que algunos miembros evolucionan hacia el abuso del alcohol. Además, además de los análisis convencionales dentro de la tarea, se utilizarán la conectividad de redes funcionales y enfoques afines para examinar las redes cerebrales en las tareas anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos primero serán evaluados toxicológicamente para drogas de abuso (y para mujeres en edad fértil, embarazo) mediante análisis de orina, cualquier prueba positiva resulta en exclusión.
  • Los participantes podrán comprender los procedimientos a juzgar por su capacidad de repetir claramente al PI o su designado correctamente, el propósito y el contenido de la investigación planificada, y estarán dispuestos a participar.

Criterio de exclusión:

  1. un diagnóstico de trastorno psiquiátrico DSM-IV
  2. informe de trastorno psicótico en un familiar de 1º, deficiencia auditiva o visual que interfiere en la realización de pruebas
  3. exposición prenatal al alcohol además de cumplir actualmente los criterios para las características del síndrome alcohólico fetal
  4. no hablar inglés con fluidez o ser un hablante no nativo de inglés, o ser educado en un idioma principal que no sea inglés> grado 1
  5. retraso mental (CI de escala completa <70)
  6. lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia > 30 minutos o conmoción cerebral en los últimos 30 días
  7. presencia o antecedentes de cualquier enfermedad médica/neurológica que pueda afectar la fisiología del cerebro (p. ej., epilepsia, esclerosis múltiple), incluida una lesión cerebral focal observada en una resonancia magnética estructural (todas las exploraciones estructurales las lee un radiólogo con licencia)
  8. embarazo actual (todas las mujeres serán analizadas con exámenes de orina el día de la resonancia magnética);
  9. Todos los participantes recibirán un examen de orina para detectar la presencia de marihuana, cocaína, opiáceos y un examen de aliento para detectar la presencia de alcohol.
  10. Incapacidad para comprender adecuadamente el formulario de consentimiento
  11. Otras exclusiones específicas de fMRI incluyen dispositivos metálicos, clips o fragmentos en el cuerpo (se realiza una radiografía orbital si es necesario).

    • Se excluirán las personas que hayan tomado, en los 14 días anteriores, los siguientes inhibidores o inductores potentes de CYP1A, CYP2C y CYP3A y CYP3A4: iprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina; gemfibrozilo; fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina; boceprevir, claritromicina, conivaptan, jugo de toronja, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol; bupropión, fluoxetina, paroxetina, quinidina; avasimiba, carbamazepina, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan.
    • También serán excluidos los individuos que hayan tomado, dentro de los 14 días, los siguientes inhibidores e inductores moderados de CYP3A: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib y verapamilo; y bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo y nafcilina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mavoglurante (AFQ056)
Los investigadores utilizarán una dosis única de AFQ056 (200 mg) frente a un placebo en forma de simple ciego de asignación aleatoria, administrada 2 horas antes de la resonancia magnética y otras medidas, en dos visitas de estudio experimental separadas.
Se administrarán 2 tabletas de 100 mg de Mavoglurant en la mañana del 1 de los 2 días experimentales por un RN o el médico investigador.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los investigadores utilizarán una dosis única de AFQ056 (200 mg) frente a un placebo en forma de simple ciego de asignación aleatoria, administrada 2 horas antes de la resonancia magnética y otras medidas, en dos visitas de estudio experimental separadas.
Un RN o el médico investigador administrarán dos tabletas iguales de placebo en la mañana de 1 de los 2 días experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de retraso de incentivo monetario (MID) de MRI
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de medicamentos
Activación BOLD durante la fase A1 de MID
2 horas después de la administración de medicamentos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de reactividad de señal de alcohol (ACR) de MRI
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de medicamentos
Activación de la señal BOLD en el área fusiforme y el hipocampo para la tarea de reactividad a la señal del alcohol (ACR). Las personas con FHP mostrarán una mayor activación de la señal BOLD en el área fusiforme y el hipocampo ante imágenes repetidas de alcohol.
2 horas después de la administración de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2017-0172

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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