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Effets du récepteur métabotropique du glutamate-5 (mGlur5) sur l'activation fMRI-BOLD liée à la récompense dans FHP et FHN

7 janvier 2022 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude pilote est d'évaluer le rôle de Mavoglurant dans la clarification de la neurobiologie du risque d'alcoolisme. Il s'agit d'une étude à 1 site, randomisée, chez les sujets, en double aveugle contrebalancée d'une dose unique (200 mg) de Mavoglurant et d'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet explore les effets d'une dose d'AZQ056, un antagoniste expérimental non compétitif du récepteur métabotropique du glutamate-5 (mGlur5) développé par Novartis, de manière à double insu, randomisée et contrebalancée sur des tâches liées au risque d'alcoolisme.

Le médicament/placebo sera administré lors de 2 visites distinctes séparées par 1 semaine. Plus précisément, ce projet examine 4 tâches d'IRM fonctionnelles liées à différents aspects du comportement lié à la récompense et/ou à l'impulsivité dans différents contextes, compare les circuits neuronaux sous-jacents entre les tâches et utilise une sonde pharmacologique du système glutamatergique pour examiner le N-méthyl- Interactions D-Aspartate et Dopamine (NMDA/DA).

Les mesures combinées offrent la possibilité de faire progresser notre compréhension d'aspects spécifiques de la fonction cérébrale liés à la vulnérabilité familiale à l'alcoolisme dans une population déjà bien caractérisée alors que certains membres évoluent vers l'abus d'alcool. De plus, outre les analyses conventionnelles intra-tâches, la connectivité fonctionnelle des réseaux et les approches connexes seront utilisées pour examiner les réseaux cérébraux dans les tâches ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront d'abord examinés toxicologiquement pour les drogues d'abus (et pour les femmes en âge de procréer, la grossesse) par des tests d'urine, tout test positif entraîne l'exclusion.
  • Les participants seront en mesure de comprendre les procédures à en juger par leur capacité à répéter clairement au PI ou à son délégué correctement, le but et le contenu de la recherche prévue, et accepteront volontairement de participer.

Critère d'exclusion:

  1. un diagnostic de trouble psychiatrique du DSM-IV
  2. rapport de trouble psychotique chez un parent de 1º, déficience auditive ou visuelle qui interfère avec la prise de test
  3. exposition prénatale à l'alcool et répondant actuellement aux critères des caractéristiques du syndrome d'alcoolisation fœtale
  4. ne pas parler couramment l'anglais ou être un locuteur non natif de l'anglais, ou être scolarisé dans une langue principale autre que l'anglais> niveau 1
  5. retard mental (QI à pleine échelle<70)
  6. traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes ou commotion cérébrale au cours des 30 derniers jours
  7. présence ou antécédents de toute maladie médicale/neurologique pouvant affecter la physiologie du cerveau (p.
  8. grossesse en cours (toutes les femmes seront testées avec des tests d'urine le jour de l'IRM);
  9. Tous les participants recevront un test d'urine pour la présence de marijuana, de cocaïne, d'opiacés et un test d'haleine pour détecter la présence d'alcool
  10. Incapacité à comprendre correctement le formulaire de consentement

  11. D'autres exclusions spécifiques à l'IRMf incluent les dispositifs métalliques, les clips ou les fragments dans le corps (radiographie orbitale effectuée si nécessaire).

    • Seront exclues les personnes qui ont pris, au cours des 14 jours précédents, les inhibiteurs ou inducteurs puissants suivants du CYP1A, du CYP2C, du CYP3A et du CYP3A4 : iprofloxacine, énoxacine, fluvoxamine ; gemfibrozil; fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine; bocéprévir, clarithromycine, conivaptan, jus de pamplemousse, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, mibéfradil, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole ; bupropion, fluoxétine, paroxétine, quinidine ; avasimibe, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine et millepertuis.
    • Seront également exclues les personnes qui ont pris, dans les 14 jours, les inhibiteurs et inducteurs modérés suivants du CYP3A : amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, imatinib et vérapamil ; et bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil et nafcilline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mavoglurant (AFQ056)
Les enquêteurs utiliseront une dose unique d'AFQ056 (200 mg) par rapport à un placebo de manière aléatoire en simple aveugle, administrée 2 heures avant l'IRM et d'autres mesures, lors de deux visites d'étude expérimentales distinctes.
Médicament: Mavoglurant (AFQ056)
Des comprimés de 2 à 100 mg de Mavoglurant seront administrés le matin de 1 des 2 jours expérimentaux par un RN ou le médecin investigateur.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les enquêteurs utiliseront une dose unique d'AFQ056 (200 mg) par rapport à un placebo de manière aléatoire en simple aveugle, administrée 2 heures avant l'IRM et d'autres mesures, lors de deux visites d'étude expérimentales distinctes.
Autre: Placebo
Deux comprimés correspondants de placebo seront administrés le matin de 1 des 2 jours expérimentaux par un RN ou le médecin investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de retard d'incitation monétaire (MID) IRM
Délai: 2 heures après l'administration des médicaments
Activation BOLD pendant la phase A1 du MID
2 heures après l'administration des médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche IRM Alcohol Cue Reactivity (ACR)
Délai: 2 heures après l'administration des médicaments
Activation du signal BOLD dans la zone fusiforme et l'hippocampe pour la tâche de réactivité des signaux d'alcool (ACR). Les individus FHP montreront une activation accrue du signal BOLD dans la zone fusiforme et l'hippocampe aux images d'alcool répétées.
2 heures après l'administration des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2017-0172

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Mavoglurant (AFQ056)

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