- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03341715
Efeitos metabotrópicos do receptor de glutamato-5 (mGlur5) na ativação de fMRI-BOLD relacionada à recompensa em FHP e FHN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto explora os efeitos de 1 dose de AZQ056, um antagonista experimental não competitivo do receptor metabotrópico de glutamato-5 (mGlur5) desenvolvido pela Novartis, de maneira duplo-cega, randomizada e contrabalançada em tarefas relevantes para o risco de alcoolismo.
O medicamento/placebo será administrado em 2 visitas separadas separadas por 1 semana. Mais especificamente, este projeto examina 4 tarefas funcionais de ressonância magnética relacionadas a diferentes aspectos do comportamento relacionado à recompensa e/ou impulsividade em diferentes contextos, compara o circuito neural subjacente entre as tarefas e usa uma sonda farmacológica do sistema glutamatérgico para examinar N-metil- Interações D-Aspartato e Dopamina (NMDA/DA).
As medidas combinadas fornecem a oportunidade de avançar nossa compreensão de aspectos específicos da função cerebral relacionados à vulnerabilidade familiar ao alcoolismo em uma população já bem caracterizada, à medida que alguns membros evoluem para o abuso de álcool. Além disso, assim como análises convencionais dentro da tarefa, conectividade de rede funcional e abordagens aliadas serão usadas para examinar as redes cerebrais nas tarefas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão primeiro examinados toxicologicamente quanto a drogas de abuso (e para mulheres em idade fértil, gravidez) por teste de urina, qualquer teste positivo será excluído.
- Os participantes serão capazes de entender os procedimentos conforme julgado por sua capacidade de repetir claramente ao PI ou seu designado corretamente, o propósito e o conteúdo da pesquisa planejada, e concordar voluntariamente em participar.
Critério de exclusão:
- um diagnóstico de transtorno psiquiátrico do DSM-IV
- relato de transtorno psicótico em parente de 1º grau, deficiência auditiva ou visual que interfira na realização de exames
- exposição pré-natal ao álcool além de atender aos critérios atuais para características da síndrome alcoólica fetal
- não falar inglês fluentemente ou não ser um falante nativo de inglês, ou ser educado em um idioma principal diferente do inglês > grau 1
- retardo mental (QI completo <70)
- lesão cerebral traumática com perda de consciência > 30 minutos ou concussão nos últimos 30 dias
- presença ou histórico de qualquer doença médica/neurológica que possa afetar a fisiologia cerebral (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla), incluindo lesão cerebral focal observada em ressonância magnética estrutural (todas as varreduras estruturais são lidas por um radiologista licenciado)
- gravidez atual (todas as mulheres serão testadas com exames de urina no dia da ressonância magnética);
- Todos os participantes receberão uma tela de urina para a presença de maconha, cocaína, opiáceos e uma tela de respiração para detectar a presença de álcool
- Incapacidade de compreender o formulário de consentimento adequadamente
Outras exclusões específicas de fMRI incluem dispositivos de metal, clipes ou fragmentos no corpo (radiografia orbital realizada, se necessário).
- Serão excluídos os indivíduos que tomaram, nos últimos 14 dias, os seguintes fortes inibidores ou indutores de CYP1A, CYP2C e CYP3A e CYP3A4: iprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina; gemfibrozil; fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina; boceprevir, claritromicina, conivaptan, sumo de toranja, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol; bupropiona, fluoxetina, paroxetina, quinidina; avasimibe, carbamazepina, fenitoína, rifampicina e erva de São João.
- Também serão excluídos indivíduos que tenham tomado, no período de 14 dias, os seguintes inibidores moderados e indutores do CYP3A: amprenavir, aprepitanto, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinibe, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinibe e verapamil; e bosentana, efavirenz, etravirina, modafinila e nafcilina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mavoglurant (AFQ056)
Os investigadores usarão uma dose única do AFQ056 (200 mg) versus placebo de forma aleatória simples-cega, administrada 2 horas antes da ressonância magnética e outras medidas, em duas visitas de estudo experimental separadas.
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Os comprimidos de 2-100 mg de Mavoglurant serão administrados na manhã de 1 dos 2 dias experimentais por um RN ou pelo médico investigador.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os investigadores usarão uma dose única do AFQ056 (200 mg) versus placebo de forma aleatória simples-cega, administrada 2 horas antes da ressonância magnética e outras medidas, em duas visitas de estudo experimental separadas.
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Dois comprimidos correspondentes de placebo serão administrados na manhã de 1 dos 2 dias experimentais por um RN ou pelo médico investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário MRI (MID)
Prazo: 2 horas após a administração da medicação
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Ativação BOLD durante a fase A1 do MID
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2 horas após a administração da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Reatividade à Sugestão de Álcool (ACR) de MRI
Prazo: 2 horas após a administração da medicação
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Ativação do sinal BOLD na área fusiforme e hipocampo para a tarefa de reatividade ao álcool (ACR).
Indivíduos com FHP mostrarão aumento da ativação do sinal BOLD na área fusiforme e no hipocampo para imagens repetidas de álcool.
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2 horas após a administração da medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2017-0172
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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