Metabotrooppisen glutamaattireseptorin 5 (mGlur5) vaikutukset palkkioon liittyvään fMRI-BOLD-aktivointiin FHP:ssä ja FHN:ssä
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mavoglurantin roolia alkoholismin riskin neurobiologian selvittämisessä.
Tämä on 1-paikkainen, satunnaistettu, koehenkilöiden sisällä, vastapainotettu kaksoissokkotutkimus kerta-annoksella (200 mg) Mavoglurantia ja lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti tutkii yhden annoksen AZQ056:ta, Novartisin kehittämää metabotrooppisen glutamaattireseptori-5:n (mGlur5) kokeellista ei-kilpailevaa antagonistia kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla ja tasapainotetulla tavalla alkoholismin riskiin liittyviin tehtäviin.
Lääke/plasebo annetaan kahdella erillisellä käynnillä, joiden välillä on 1 viikko. Tarkemmin sanottuna tämä projekti tutkii neljää toiminnallista MRI-tehtävää, jotka liittyvät palkitsemiseen ja/tai impulsiivisuuteen liittyvään käyttäytymiseen eri yhteyksissä, vertaa taustalla olevia hermopiirejä tehtävien välillä ja käyttää glutamatergin järjestelmän farmakologista koetinta tutkimaan N-metyyli- D-aspartaatin ja dopamiinin (NMDA/DA) vuorovaikutukset.
Yhdistetyt toimenpiteet antavat mahdollisuuden edistää ymmärrystämme aivotoiminnan erityisistä näkökohdista, jotka liittyvät perheen alkoholismin haavoittuvuuteen jo hyvin luonnehditussa väestössä, kun jotkut jäsenet kehittyvät alkoholin väärinkäyttöön. Lisäksi tavanomaisten tehtävien sisäisten analyysien lisäksi käytetään toiminnallista verkkoyhteyttä ja siihen liittyviä lähestymistapoja aivoverkostojen tutkimiseen edellä mainituissa tehtävissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt seulotaan ensin toksikologisesti huumeiden väärinkäytön varalta (ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, raskaudelle) virtsakokeella, kaikki positiiviset testit ovat poissulkevia.
- Osallistujat pystyvät ymmärtämään menettelyt sen perusteella, kuinka he pystyvät selkeästi toistamaan PI:lle tai hänen nimeämälleen oikein, suunnitellun tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön ja suostuvat mielellään osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-psykiatrisen häiriön diagnoosi
- raportti psykoottisesta häiriöstä 1 asteen sukulaisessa, kuulo- tai näkövamma, joka häiritsee testin tekemistä
- prenataalinen alkoholialtistus sekä tällä hetkellä sikiön alkoholioireyhtymän kriteerit
- ei puhu englantia sujuvasti tai et ole äidinkielenään puhuva englanti tai sinulla on koulutus muulla ensisijaisella kielellä kuin englanti > luokka 1
- kehitysvammaisuus (täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä <70)
- traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia tai aivotärähdys viimeisen 30 päivän aikana
- minkä tahansa lääketieteellisen/neurologisen sairauden olemassaolo tai historia, joka voi vaikuttaa aivojen fysiologiaan (esim. epilepsia, multippeliskleroosi), mukaan lukien rakenteellisessa magneettikuvauksessa havaittu fokaalinen aivoleesio (kaikki rakenteelliset skannaukset lukee valtuutettu radiologi)
- nykyinen raskaus (kaikki naiset testataan virtsanäytöillä MRI-päivänä);
- Kaikki osallistujat saavat virtsanäytön marihuanan, kokaiinin, opiaattien esiintymisen varalta ja hengitystestin alkoholin havaitsemiseksi
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta asianmukaisesti
Muita spesifisiä fMRI-poikkeuksia ovat metallilaitteet, klipsit tai kappaleet kehossa (tarvittaessa suoritetaan silmäkuopan röntgenkuvaus).
- Suljetaan pois henkilöt, jotka ovat ottaneet edellisten 14 päivän aikana seuraavia vahvoja CYP1A:n, CYP2C:n ja CYP3A:n ja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia: iprofloksasiini, enoksasiini, fluvoksamiini; gemfibrotsiili; flukonatsoli, fluvoksamiini, tiklopidiini; bosepreviiri, klaritromysiini, konivaptaani, greippimehu, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, mibefradiili, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli; bupropioni, fluoksetiini, paroksetiini, kinidiini; avasimibi, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini ja mäkikuisma.
- Suljetaan pois myös henkilöt, jotka ovat ottaneet 14 päivän kuluessa seuraavia kohtalaisia CYP3A:n estäjiä ja indusoijia: amprenaviiri, aprepitantti, atatsanaviiri, siprofloksasiini, krisotinibi, darunaviiri/ritonaviiri, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, ja imamatipanimiili; ja bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili ja nafsilliini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mavoglurantti (AFQ056)
Tutkijat käyttävät kerta-annosta AFQ056:ta (200 mg) lumelääkkeeseen verrattuna satunnaissokkomenetelmällä, joka annetaan 2 tuntia ennen magneettikuvausta ja muita toimenpiteitä kahdella erillisellä kokeellisella tutkimuskäynnillä.
|
RN tai lääkärin tutkija antaa 2-100 mg Mavoglurant-tabletteja 1 päivänä kahdesta koepäivästä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tutkijat käyttävät kerta-annosta AFQ056:ta (200 mg) lumelääkkeeseen verrattuna satunnaissokkomenetelmällä, joka annetaan 2 tuntia ennen magneettikuvausta ja muita toimenpiteitä kahdella erillisellä kokeellisella tutkimuskäynnillä.
|
RN tai lääkäritutkija antaa kaksi yhteensopivaa lumetablettia aamulla 1 kahdesta koepäivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI Monetary Incentive Delay (MID) -tehtävä
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
BOLD aktivointi MID:n A1-vaiheen aikana
|
2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI Alcohol Cue Reactivity (ACR) -tehtävä
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
LIVE signaalin aktivointi fusiform-alueella ja hippokampuksessa alkoholin reaktiivisuus (ACR) -tehtävää varten.
FHP-henkilöt osoittavat lisääntynyttä BOLD-signaalin aktivaatiota fusiform-alueella ja hippokampuksessa toistuviin alkoholikuviin.
|
2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2017-0172
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .