Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metabotropowego receptora glutaminianu-5 (mGlur5) na aktywację fMRI-BOLD związaną z nagrodą w FHP i FHN

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania pilotażowego jest ocena roli Mavoglurantu w wyjaśnieniu neurobiologii ryzyka alkoholizmu. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z przeciwwagą przeprowadzone wśród uczestników, w którym podawano pojedynczą dawkę (200 mg) preparatu Mavoglurant i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt bada wpływ 1 dawki AZQ056, eksperymentalnego niekompetycyjnego antagonisty metabotropowego receptora glutaminianu-5 (mGlur5) opracowanego przez firmę Novartis, w podwójnie ślepej, randomizowanej, zrównoważonej metodzie na zadania związane z ryzykiem alkoholizmu.

Lek/placebo zostanie podany podczas 2 oddzielnych wizyt w odstępie 1 tygodnia. Dokładniej, ten projekt bada 4 funkcjonalne zadania MRI związane z różnymi aspektami zachowania związanego z nagrodą i/lub impulsywnością w różnych kontekstach, porównuje podstawowe obwody nerwowe w różnych zadaniach i wykorzystuje sondę farmakologiczną układu glutaminergicznego do badania N-metylo- Interakcje D-asparaginianu i dopaminy (NMDA/DA).

Połączone środki dają możliwość pogłębienia naszej wiedzy na temat konkretnych aspektów funkcji mózgu związanych z podatnością na alkoholizm w rodzinie w już dobrze scharakteryzowanej populacji, ponieważ niektórzy członkowie ewoluują w uzależnienie od alkoholu. Ponadto, oprócz konwencjonalnych analiz wewnątrzzadaniowych, do zbadania sieci mózgowych w ramach powyższych zadań zostaną wykorzystane funkcjonalne połączenia sieciowe i pokrewne podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną najpierw przebadani toksykologicznie pod kątem nadużywania narkotyków (i kobiet w wieku rozrodczym, ciąży) poprzez badanie moczu, każdy pozytywny wynik testu wyklucza.
  • Uczestnicy będą w stanie zrozumieć procedury oceniane na podstawie ich zdolności do jasnego i poprawnego powtórzenia PI lub osobie przez niego wyznaczonej celu i treści planowanych badań oraz dobrowolnie wyrażą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnoza zaburzenia psychicznego DSM-IV
  2. zgłoszenie zaburzenia psychotycznego u krewnego 1 stopnia, upośledzenia słuchu lub wzroku, które przeszkadza w przystąpieniu do testu
  3. ekspozycja na alkohol w okresie prenatalnym oraz aktualnie spełniające kryteria cech płodowego zespołu alkoholowego
  4. nie mówi płynnie po angielsku lub nie jest native speakerem języka angielskiego lub jest wykształcony w podstawowym języku innym niż angielski > klasa 1
  5. upośledzenie umysłowe (pełna skala IQ <70)
  6. urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności > 30 minut lub wstrząśnieniem mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
  7. obecność lub historia jakiejkolwiek choroby medycznej/neurologicznej, która może wpływać na fizjologię mózgu (np. padaczka, stwardnienie rozsiane), w tym ogniskowe uszkodzenie mózgu widoczne na strukturalnym MRI (wszystkie skany strukturalne są odczytywane przez licencjonowanego radiologa)
  8. aktualna ciąża (wszystkie kobiety zostaną przebadane skriningiem moczu w dniu badania MRI);
  9. Wszyscy uczestnicy otrzymają badanie moczu na obecność marihuany, kokainy, opiatów oraz badanie oddechu na obecność alkoholu
  10. Niemożność właściwego zrozumienia formularza zgody

  11. Inne specyficzne wykluczenia fMRI obejmują metalowe urządzenia, klipsy lub fragmenty ciała (w razie potrzeby wykonuje się prześwietlenie oczodołu).

    • Osoby, które przyjmowały w ciągu ostatnich 14 dni następujące silne inhibitory lub induktory CYP1A, CYP2C oraz CYP3A i CYP3A4, zostaną wykluczone: iprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina; gemfibrozyl; flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna; boceprewir, klarytromycyna, koniwaptan, sok grejpfrutowy, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/rytonawir, mibefradyl, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol; bupropion, fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna; awasimib, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca.
    • Wykluczone zostaną również osoby, które w ciągu 14 dni przyjmowały następujące umiarkowane inhibitory i induktory CYP3A: amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, darunawir/rytonawir, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, imatynib i werapamil; oraz bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil i nafcylina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mawoglurant (AFQ056)
Badacze zastosują pojedynczą dawkę AFQ056 (200 mg) w porównaniu z placebo w sposób losowego przydziału z pojedynczą ślepą próbą, podaną 2 godziny przed MRI i innymi pomiarami, podczas dwóch oddzielnych eksperymentalnych wizyt studyjnych.
Lek: Mawoglurant (AFQ056)
Tabletki 2-100 mg Mavoglurantu będą podawane rano 1 z 2 dni doświadczalnych przez RN lub lekarza prowadzącego badanie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Badacze zastosują pojedynczą dawkę AFQ056 (200 mg) w porównaniu z placebo w sposób losowego przydziału z pojedynczą ślepą próbą, podaną 2 godziny przed MRI i innymi pomiarami, podczas dwóch oddzielnych eksperymentalnych wizyt studyjnych.
Inny: Placebo
Dwie pasujące tabletki placebo zostaną podane rano 1 z 2 dni doświadczalnych przez RN lub lekarza prowadzącego badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej (MID) MRI
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
Aktywacja BOLD podczas fazy A1 MID
2 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie MRI Alkohol Cue Reaktywność (ACR).
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
Aktywacja sygnału BOLD w obszarze wrzecionowatym i hipokampie dla zadania reaktywności sygnału alkoholowego (ACR). Osoby z FHP będą wykazywać zwiększoną aktywację sygnału BOLD w obszarze wrzecionowatym i hipokampie na powtarzające się obrazy alkoholu.
2 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2017-0172

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mawoglurant (AFQ056)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj