Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabotrope glutamaatreceptor-5 (mGlur5) Effecten op beloningsgerelateerde fMRI-BOLD-activering in FHP en FHN

7 januari 2022 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de rol van Mavoglurant bij het ophelderen van de neurobiologie van het risico op alcoholisme. Dit is een 1-site, gerandomiseerde, binnen proefpersonen, gecompenseerd dubbelblind onderzoek van een enkele dosis (200 mg) Mavoglurant en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project onderzoekt de effecten van 1 dosis AZQ056, een experimentele niet-competitieve antagonist van metabotrope glutamaatreceptor-5 (mGlur5) ontwikkeld door Novartis, op een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecompenseerde manier op taken die relevant zijn voor alcoholisme.

Geneesmiddel/placebo wordt toegediend tijdens 2 afzonderlijke bezoeken met een tussenpoos van 1 week. Meer specifiek onderzoekt dit project 4 functionele MRI-taken die verband houden met verschillende aspecten van belonings- en/of impulsiviteitsgerelateerd gedrag in verschillende contexten, vergelijkt het onderliggende neurale circuit tussen taken en gebruikt het een farmacologische sonde van het glutamaterge systeem om N-methyl- D-aspartaat en dopamine (NMDA/DA) interacties.

De gecombineerde maatregelen bieden de mogelijkheid om ons begrip van specifieke aspecten van de hersenfunctie die verband houden met de kwetsbaarheid van familiaal alcoholisme te vergroten in een toch al goed gekarakteriseerde populatie, aangezien sommige leden evolueren naar alcoholmisbruik. Daarnaast zullen, naast conventionele analyses binnen de taak, functionele netwerkconnectiviteit en aanverwante benaderingen worden gebruikt om hersennetwerken in de bovenstaande taken te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zullen eerst toxicologisch worden gescreend op misbruik van drugs (en voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangerschap) door middel van urinetesten, elke positieve test resulteert in uitsluiting.
  • Deelnemers zullen in staat zijn om de procedures te begrijpen, beoordeeld op basis van hun vermogen om het doel en de inhoud van het geplande onderzoek duidelijk en correct aan de PI of zijn aangewezen persoon te herhalen, en bereidwillig in te stemmen met deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. een diagnose van psychiatrische stoornis DSM-IV
  2. melding van een psychotische stoornis bij een 1º familielid, auditieve of visuele beperking die het afnemen van tests belemmert
  3. prenatale blootstelling aan alcohol plus momenteel voldoen aan de criteria voor kenmerken van foetaal alcoholsyndroom
  4. niet vloeiend Engels spreken of Engels als moedertaal niet spreken, of onderwijs volgen in een andere primaire taal dan Engels > graad 1
  5. mentale retardatie (volledige schaal IQ <70)
  6. traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies > 30 minuten of hersenschudding in de afgelopen 30 dagen
  7. aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische/neurologische ziekte die de hersenfysiologie kan beïnvloeden (bijv. epilepsie, multiple sclerose), inclusief focale hersenlaesie gezien op structurele MRI (alle structurele scans worden gelezen door een bevoegde radioloog)
  8. huidige zwangerschap (alle vrouwtjes worden getest met urineschermen op de dag van MRI);
  9. Alle deelnemers krijgen een urinescreen op de aanwezigheid van marihuana, cocaïne, opiaten en een ademscreen op de aanwezigheid van alcohol
  10. Onvermogen om het toestemmingsformulier goed te begrijpen

  11. Andere specifieke fMRI-uitsluitingen zijn onder meer metalen apparaten, clips of fragmenten in het lichaam (orbitale röntgenfoto uitgevoerd indien nodig).

    • Personen die in de voorafgaande 14 dagen de volgende sterke remmers of inductoren van CYP1A, CYP2C en CYP3A en CYP3A4 hebben ingenomen, worden uitgesloten: iprofloxacine, enoxacine, fluvoxamine; gemfibrozil; fluconazol, fluvoxamine, ticlopidine; boceprevir, claritromycine, conivaptan, grapefruitsap, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol; bupropion, fluoxetine, paroxetine, kinidine; avasimibe, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid.
    • Personen die binnen 14 dagen de volgende matige remmers en inductoren van CYP3A hebben ingenomen, worden eveneens uitgesloten: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, imatinib en verapamil; en bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil en nafcilline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mavoglurant (AFQ056)
De onderzoekers zullen een enkele dosis van de AFQ056 (200 mg) versus placebo gebruiken op een willekeurige, enkelblinde manier, toegediend 2 uur voorafgaand aan de MRI en andere maatregelen, in twee afzonderlijke experimentele studiebezoeken.
Geneesmiddel: Mavoglurant (AFQ056)
Tabletten van 2-100 mg Mavoglurant worden toegediend op de ochtend van 1 van de 2 experimentele dagen door een RN of de arts-onderzoeker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De onderzoekers zullen een enkele dosis van de AFQ056 (200 mg) versus placebo gebruiken op een willekeurige, enkelblinde manier, toegediend 2 uur voorafgaand aan de MRI en andere maatregelen, in twee afzonderlijke experimentele studiebezoeken.
Ander: Placebo
Twee overeenkomende placebotabletten zullen worden toegediend op de ochtend van 1 van de 2 experimentele dagen door een RN of de arts-onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI Monetary Incentive Delay (MID)-taak
Tijdsspanne: 2 uur na medicatietoediening
VETTE activering tijdens A1-fase van MID
2 uur na medicatietoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI Alcohol Cue Reactiviteit (ACR) taak
Tijdsspanne: 2 uur na medicatietoediening
BOLD-signaalactivering in het fusiforme gebied en de hippocampus voor de alcohol-cue-reactiviteit (ACR) -taak. FHP-individuen zullen een verhoogde BOLD-signaalactivering vertonen in het spoelvormige gebied en de hippocampus bij herhaalde alcoholbeelden.
2 uur na medicatietoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2017-0172

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mavoglurant (AFQ056)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren