固形腫瘍の参加者におけるLY3381916単独またはLY3300054との併用の研究
2020年6月8日 更新者：Eli Lilly and Company
固形腫瘍における抗 IDO-1 薬 (LY3381916) を単独または抗 PD-L1 チェックポイント抗体 (LY3300054) と組み合わせて投与する第 1a/1b 相試験
この研究の目的は、治験薬 LY3381916 を単独で、または抗プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) チェックポイント抗体 (LY3300054) と組み合わせて投与した場合の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Simon Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Ancona、イタリア、60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
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Milano
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Monza、Milano、イタリア、20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Finsen Institute
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Brussel、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 用量漸増段階: 参加者は、進行がんおよび/または転移がんの診断に関する組織学的または細胞学的証拠を持っていなければなりません。
- 用量拡大 B1: 以前に PD-1/L1 治療を受けていない転移性 TNBC 参加者。
- 用量拡大 B2: 以前の PD-L1/L1 治療で進行した転移性 NSCLC 参加者。
- 用量拡大 B3: 以前の PD-L1/L1 治療で進行した転移性明細胞癌 RCC。
- 十分な臓器機能があること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータス (PS) が 1 以下である。
- 必要とされる新たに採取された腫瘍生検を提供する能力と意欲がある。
- 以前のがん治療を中止したことがある。
- カプセルを飲み込むことができます。
除外基準:
- 現在臨床研究に登録中です。
- 症候性の中枢神経系転移または癌性髄膜炎が既知である。
- 重篤な全身疾患を併発している。
- 症候性ヒト免疫不全ウイルス感染症、または症候性の活性化/再活性化B型肝炎またはC型肝炎がある。
- 重大な心臓病がある。
- 以前にインドールアミン-2,3-ジオキシゲナーゼ（IDO）阻害剤の投与を受けている。
- 活動性の自己免疫疾患を患っているか、現在、1日当たりプレドニゾンまたは同等量の10ミリグラムを超える免疫抑制を必要としている。
- 間質性肺疾患または（非感染性）肺炎を患っている、または管理を助けるためにステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3381916 エスカレーション
LY3381916は経口投与される。
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IDO-1阻害剤を経口投与する
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実験的：LY3381916 + LY3300054 エスカレーション
LY3381916は経口投与され、LY3300054は静脈内（IV）投与されました。
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IDO-1阻害剤を経口投与する
PD-L1阻害剤を静注投与
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実験的：LY3381916 拡張
LY3381916は経口投与される。
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IDO-1阻害剤を経口投与する
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実験的：LY3381916 + LY3300054 拡張B1
転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) LY3381916は経口投与され、LY3300054はIV投与されました。 |
IDO-1阻害剤を経口投与する
PD-L1阻害剤を静注投与
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実験的：LY3381916 + LY3300054 拡張B2
転移性非小細胞肺がん (NSCLC) LY3381916は経口投与され、LY3300054はIV投与されました。 |
IDO-1阻害剤を経口投与する
PD-L1阻害剤を静注投与
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実験的：LY3381916 + LY3300054 拡張B3
転移性明細胞癌 腎細胞癌 (RCC) LY3381916は経口投与され、LY3300054はIV投与されました。 |
IDO-1阻害剤を経口投与する
PD-L1阻害剤を静注投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 1 (28 日サイクル)
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DLT の参加者数
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ベースラインからサイクル 1 (28 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大12か月と推定）
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ORR: CR または PR のある参加者の割合
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測定された進行性疾患によるベースライン（最大12か月と推定）
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応答期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大12か月と推定）
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DOR
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CRまたはPRの日付から客観的な進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大12か月と推定）
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応答時間 (TTR)
時間枠：CRまたはPRの現在までのベースライン（推定最大12か月）
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TTR
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CRまたはPRの現在までのベースライン（推定最大12か月）
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疾病管理率 (DCR): 安定した疾病 (SD)、CR、または PR を示す参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大12か月と推定）
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DCR: SD、CR、または PR を示す参加者の割合
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測定された進行性疾患によるベースライン（最大12か月と推定）
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薬物動態 (PK): LY3381916 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目からサイクル3までの投与前リード 1日目
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PK: LY3381916 の Cmax
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1日目からサイクル3までの投与前リード 1日目
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PK: LY3381916 の血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目からサイクル3までの投与前リード 1日目
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PK: LY3381916 の AUC
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1日目からサイクル3までの投与前リード 1日目
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PK: LY3300054 と組み合わせて投与された LY3381916 の Cmax
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目
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PK: LY3300054 と組み合わせて投与された LY3381916 の Cmax
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投与前サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目
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PK: LY3300054 と組み合わせて投与された LY3381916 の AUC
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目
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PK: LY3300054 と組み合わせて投与された LY3381916 の AUC
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投与前サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目
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PK: LY3381916 と組み合わせて投与された LY3300054 の Cmax
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目
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PK: LY3381916 と組み合わせて投与された LY3300054 の Cmax
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投与前サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目
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PK: LY3381916 と組み合わせて投与された LY3300054 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目
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PK: LY3381916 と組み合わせて投与された LY3300054 の Cmin
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投与前サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：客観的な進行または何らかの原因による死亡までのベースライン（最大 12 か月と推定）
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PFS
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客観的な進行または何らかの原因による死亡までのベースライン（最大 12 か月と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16786
- I9L-MC-JZCA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2017-002693-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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