Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3381916 отдельно или в комбинации с LY3300054 у участников с солидными опухолями

8 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1a/1b агента анти-IDO-1 (LY3381916), вводимого отдельно или в комбинации с антителом контрольной точки анти-PD-L1 (LY3300054) при солидных опухолях

Целью данного исследования является оценка безопасности исследуемого препарата LY3381916, вводимого отдельно или в сочетании с антителом контрольной точки против лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) (LY3300054).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Finsen Institute
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Франция
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фаза повышения дозы: у участника должны быть гистологические или цитологические доказательства диагноза рака, который является прогрессирующим и/или метастатическим.
  • Расширение дозы B1: участники с метастатическим TNBC, которые ранее не получали лечение PD-1/L1.
  • Расширение дозы B2: участники с метастатическим НМРЛ, у которых прогрессировало предшествующее лечение PD-L1/L1.
  • Расширение дозы B3: Метастатическая светлоклеточная карцинома RCC, которая прогрессировала на предшествующем лечении PD-L1/L1.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Иметь рабочий статус (PS) ≤1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Имеют возможность и желание предоставить необходимые биопсии новоприобретенных опухолей.
  • Прекратили предыдущие методы лечения рака.
  • Умеют глотать капсулы.

Критерий исключения:

  • В настоящее время включен в клиническое исследование.
  • Имеются известные симптоматические метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит.
  • Наличие серьезного сопутствующего системного заболевания.
  • Наличие симптоматической инфекции вируса иммунодефицита человека или симптоматического активированного/реактивированного гепатита В или С.
  • Имеют серьезное сердечное заболевание.
  • Ранее получали ингибитор индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO).
  • Имеют активное аутоиммунное заболевание или в настоящее время нуждаются в иммуносупрессивной терапии >10 миллиграммов преднизолона или его эквивалента в день.
  • Имеют интерстициальное заболевание легких или (неинфекционный) пневмонит, участники с (неинфекционным) пневмонитом в анамнезе, которым для лечения требовались стероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3381916 Эскалация
LY3381916 вводят перорально.
Лекарство: LY3381916
Ингибитор IDO-1 вводят перорально
Экспериментальный: LY3381916 + LY3300054 Эскалация
LY3381916 вводили перорально, а LY3300054 вводили внутривенно (IV).
Лекарство: LY3381916
Ингибитор IDO-1 вводят перорально
Лекарство: LY3300054
Ингибитор PD-L1 вводят внутривенно
Экспериментальный: LY3381916 Расширение
LY3381916 вводят перорально.
Лекарство: LY3381916
Ингибитор IDO-1 вводят перорально
Экспериментальный: LY3381916 + LY3300054 Расширение B1

Метастатический тройной негативный рак молочной железы (TNBC)

LY3381916 вводили перорально, а LY3300054 вводили внутривенно.
Лекарство: LY3381916
Ингибитор IDO-1 вводят перорально
Лекарство: LY3300054
Ингибитор PD-L1 вводят внутривенно
Экспериментальный: LY3381916 + LY3300054 Расширение B2

Метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

LY3381916 вводили перорально, а LY3300054 вводили внутривенно.
Лекарство: LY3381916
Ингибитор IDO-1 вводят перорально
Лекарство: LY3300054
Ингибитор PD-L1 вводят внутривенно
Экспериментальный: LY3381916 + LY3300054 Расширение B3

Метастатическая светлоклеточная карцинома почечно-клеточная карцинома (ПКР)

LY3381916 вводили перорально, а LY3300054 вводили внутривенно.
Лекарство: LY3381916
Ингибитор IDO-1 вводят перорально
Лекарство: LY3300054
Ингибитор PD-L1 вводят внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (28-дневный цикл)
Количество участников с DLT
Исходный уровень до цикла 1 (28-дневный цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ORR): процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 12 месяцев)
ORR: процент участников с CR или PR
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 12 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно до 12 месяцев)
ДОР
Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно до 12 месяцев)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты CR или PR (оценка до 12 месяцев)
ТТР
Исходный уровень до даты CR или PR (оценка до 12 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR): процент участников, у которых наблюдается стабильное заболевание (SD), CR или PR.
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 12 месяцев)
DCR: процент участников, демонстрирующих SD, CR или PR.
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 12 месяцев)
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация в плазме (Cmax) LY3381916
Временное ограничение: Предварительное введение свинца с 1-го по 3-й цикл. День 1.
ПК: Cmax LY3381916
Предварительное введение свинца с 1-го по 3-й цикл. День 1.
PK: площадь под кривой концентрации плазмы (AUC) LY3381916.
Временное ограничение: Предварительное введение свинца с 1-го по 3-й цикл. День 1.
ПК: AUC LY3381916
Предварительное введение свинца с 1-го по 3-й цикл. День 1.
PK: Cmax LY3381916, вводимого в сочетании с LY3300054.
Временное ограничение: Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 1
ФК: Cmax LY3381916, вводимого в комбинации с LY3300054.
Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 1
PK: AUC LY3381916 вводится в сочетании с LY3300054
Временное ограничение: Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 1
PK: AUC LY3381916, вводимого в комбинации с LY3300054.
Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 1
PK: Cmax LY3300054, вводимого в сочетании с LY3381916.
Временное ограничение: Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 1
ФК: Cmax LY3300054, вводимого в комбинации с LY3381916.
Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 1
PK: минимальная концентрация в плазме (Cmin) LY3300054, вводимого в сочетании с LY3381916.
Временное ограничение: Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 1
ФК: Cmin LY3300054, вводимого в комбинации с LY3381916.
Предварительная доза Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 1
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (оценка до 12 месяцев)
ПФС
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (оценка до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться