Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3381916 samodzielnie lub w połączeniu z LY3300054 u uczestników z guzami litymi

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1a/1b środka anty-IDO-1 (LY3381916) podawanego samodzielnie lub w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-L1 kontrolnym (LY3300054) w guzach litych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku LY3381916 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z przeciwciałem punktu kontrolnego przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) (LY3300054).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Finsen Institute
  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza zwiększania dawki: Uczestnik musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie raka, który jest zaawansowany i/lub z przerzutami.
  • Zwiększenie dawki B1: Uczestnicy TNBC z przerzutami, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia PD-1/L1.
  • Rozszerzenie dawki B2: uczestnicy NSCLC z przerzutami, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia PD-L1/L1.
  • Rozszerzenie dawki B3: Rak jasnokomórkowy RCC z przerzutami, u którego wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia PD-L1/L1.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mieć stan sprawności (PS) ≤1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Są w stanie i chcą zapewnić wymagane, nowo nabyte biopsje guza.
  • Przerwał poprzednie leczenie raka.
  • Są w stanie połykać kapsułki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
  • Znane są objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Mają poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe.
  • Masz objawowe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub objawowe aktywowane/reaktywowane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Mieć poważny stan serca.
  • Otrzymał wcześniej inhibitor 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO).
  • Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną lub obecnie wymagają immunosupresji >10 miligramów prednizonu lub jego odpowiednika dziennie.
  • Cierpiący na śródmiąższową chorobę płuc lub (niezakaźne) zapalenie płuc, uczestnicy z (nieinfekcyjnym) zapaleniem płuc w wywiadzie, które wymagało stosowania sterydów w celu pomocy w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3381916 Eskalacja
LY3381916 podawany doustnie.
Lek: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3381916 + LY3300054 Eskalacja
LY3381916 podawany doustnie i LY3300054 podawany dożylnie (IV).
Lek: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podawany doustnie
Lek: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podany IV
Eksperymentalny: LY3381916 Rozszerzenie
LY3381916 podawany doustnie.
Lek: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3381916 + LY3300054 Rozszerzenie B1

Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami (TNBC)

LY3381916 podawany doustnie i LY3300054 podawany IV.
Lek: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podawany doustnie
Lek: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podany IV
Eksperymentalny: LY3381916 + LY3300054 Rozszerzenie B2

Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (NSCLC)

LY3381916 podawany doustnie i LY3300054 podawany IV.
Lek: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podawany doustnie
Lek: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podany IV
Eksperymentalny: LY3381916 + LY3300054 Rozszerzenie B3

Rak jasnokomórkowy z przerzutami Rak nerkowokomórkowy (RCC)

LY3381916 podawany doustnie i LY3300054 podawany IV.
Lek: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podawany doustnie
Lek: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Liczba uczestników z DLT
Poziom wyjściowy do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 12 miesięcy)
ORR: Procent uczestników z CR lub PR
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 12 miesięcy)
DOR
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 12 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od początku do daty CR lub PR (szacowany do 12 miesięcy)
TTR
Od początku do daty CR lub PR (szacowany do 12 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników wykazujących stabilną chorobę (SD), CR lub PR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 12 miesięcy)
DCR: Procent uczestników, którzy wykazują SD, CR lub PR
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 12 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY3381916
Ramy czasowe: Przed podaniem ołowiu od dnia 1 do cyklu 3 dnia 1
PK: Cmax LY3381916
Przed podaniem ołowiu od dnia 1 do cyklu 3 dnia 1
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) LY3381916
Ramy czasowe: Przed podaniem ołowiu od dnia 1 do cyklu 3 dnia 1
PK: AUC dla LY3381916
Przed podaniem ołowiu od dnia 1 do cyklu 3 dnia 1
PK: Cmax LY3381916 podawane w skojarzeniu z LY3300054
Ramy czasowe: Dawkować przed cyklem 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1
PK: Cmax LY3381916 podawanego w skojarzeniu z LY3300054
Dawkować przed cyklem 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1
PK: AUC LY3381916 podawanego w skojarzeniu z LY3300054
Ramy czasowe: Dawkować przed cyklem 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1
PK: AUC LY3381916 podawanego w skojarzeniu z LY3300054
Dawkować przed cyklem 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1
PK: Cmax LY3300054 podawane w skojarzeniu z LY3381916
Ramy czasowe: Dawkować przed cyklem 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1
PK: Cmax LY3300054 podawanego w skojarzeniu z LY3381916
Dawkować przed cyklem 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1
PK: minimalne stężenie w osoczu (Cmin) LY3300054 podawane w skojarzeniu z LY3381916
Ramy czasowe: Dawkować przed cyklem 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1
PK: Cmin LY3300054 podawanego w połączeniu z LY3381916
Dawkować przed cyklem 1 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 12 miesięcy)
PFS
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj