Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3381916 samotného nebo v kombinaci s LY3300054 u účastníků se solidními nádory

8. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1a/1b látky anti-IDO-1 (LY3381916) podávané samostatně nebo v kombinaci s protilátkou kontrolního bodu anti-PD-L1 (LY3300054) u pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku LY3381916 podávaného samostatně nebo v kombinaci s protilátkou kontrolního bodu proti ligandu 1 proti programované buněčné smrti (PD-L1) (LY3300054).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Finsen Institute
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze eskalace dávky: Účastník musí mít histologický nebo cytologický průkaz diagnózy rakoviny, která je pokročilá a/nebo metastázující.
  • Rozšíření dávky B1: Účastníci s metastatickým TNBC, kteří dříve nepodstoupili léčbu PD-1/L1.
  • Rozšíření dávky B2: Účastníci metastatického NSCLC, u kterých došlo k progresi předchozí léčby PD-L1/L1.
  • Rozšíření dávky B3: Metastatický RCC s jasnými buňkami, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě PD-L1/L1.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mít výkonnostní stav (PS) ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Jsou schopni a ochotni poskytnout požadované, nově získané nádorové biopsie.
  • Přerušili jste předchozí léčbu rakoviny.
  • Jsou schopni polykat kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do klinické studie.
  • Mají známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu.
  • Máte symptomatickou infekci virem lidské imunodeficience nebo symptomatickou aktivovanou/reaktivovanou hepatitidu B nebo C.
  • Mít významný srdeční stav.
  • V minulosti jste užívali inhibitor indolamin-2,3-dioxygenázy (IDO).
  • Máte aktivní autoimunitní onemocnění nebo v současné době vyžadují imunosupresi > 10 miligramů prednisonu nebo ekvivalentu denně.
  • Mají intersticiální plicní onemocnění nebo (neinfekční) pneumonitidu, účastníci s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy jako pomoc při léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3381916 Eskalace
LY3381916 podávaný perorálně.
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Experimentální: LY3381916 + LY3300054 Eskalace
LY3381916 podávaný orálně a LY3300054 podávaný intravenózně (IV).
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Lék: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podávaný IV
Experimentální: LY3381916 Rozšíření
LY3381916 podávaný perorálně.
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Experimentální: LY3381916 + LY3300054 Rozšíření B1

Metastatický triple negativní karcinom prsu (TNBC)

LY3381916 podávaný perorálně a LY3300054 podávaný IV.
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Lék: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podávaný IV
Experimentální: LY3381916 + LY3300054 Rozšíření B2

Metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

LY3381916 podávaný perorálně a LY3300054 podávaný IV.
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Lék: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podávaný IV
Experimentální: LY3381916 + LY3300054 Rozšíření B3

Metastatický karcinom z jasných buněk karcinom ledviny (RCC)

LY3381916 podávaný perorálně a LY3300054 podávaný IV.
Lék: LY3381916
Inhibitor IDO-1 podávaný perorálně
Lék: LY3300054
Inhibitor PD-L1 podávaný IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Počet účastníků s DLT
Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 12 měsíců)
ORR: Procento účastníků s CR nebo PR
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 12 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
DOR
Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k datu CR nebo PR (odhad až 12 měsíců)
TTR
Výchozí stav k datu CR nebo PR (odhad až 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR): Procento účastníků, kteří vykazují stabilní onemocnění (SD), CR nebo PR
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 12 měsíců)
DCR: Procento účastníků, kteří vykazují SD, CR nebo PR
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 12 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY3381916
Časové okno: Předdávkujte olovo v den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmax LY3381916
Předdávkujte olovo v den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) LY3381916
Časové okno: Předdávkujte olovo v den 1 až cyklus 3, den 1
PK: AUC LY3381916
Předdávkujte olovo v den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmax LY3381916 podávaného v kombinaci s LY3300054
Časové okno: Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmax LY3381916 podávaného v kombinaci s LY3300054
Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: AUC LY3381916 podávaného v kombinaci s LY3300054
Časové okno: Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: AUC LY3381916 podávaného v kombinaci s LY3300054
Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmax LY3300054 podávaného v kombinaci s LY3381916
Časové okno: Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmax LY3300054 podávaného v kombinaci s LY3381916
Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) LY3300054 podávaného v kombinaci s LY3381916
Časové okno: Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
PK: Cmin LY3300054 podávaného v kombinaci s LY3381916
Před cyklem 1, den 1 až cyklus 3, den 1
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
PFS
Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit