Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3381916 allein oder in Kombination mit LY3300054 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

8. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie eines Anti-IDO-1-Wirkstoffs (LY3381916), der allein oder in Kombination mit einem Anti-PD-L1-Checkpoint-Antikörper (LY3300054) bei soliden Tumoren verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments LY3381916 zu bewerten, das allein oder in Kombination mit dem Anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Checkpoint-Antikörper (LY3300054) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Finsen Institute
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosissteigerungsphase: Der Teilnehmer muss über histologische oder zytologische Hinweise auf eine Krebsdiagnose verfügen, die fortgeschritten und/oder metastasiert ist.
  • Dosiserweiterung B1: Teilnehmer mit metastasiertem TNBC, die zuvor keine PD-1/L1-Behandlung erhalten haben.
  • Dosiserweiterung B2: Teilnehmer mit metastasiertem NSCLC, bei denen unter vorheriger PD-L1/L1-Behandlung Fortschritte erzielt wurden.
  • Dosiserweiterung B3: Metastasiertes klarzelliges Karzinom RCC, das unter vorheriger PD-L1/L1-Behandlung fortgeschritten ist.
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Sie haben einen Leistungsstatus (PS) von ≤1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Sind in der Lage und bereit, erforderliche, neu erworbene Tumorbiopsien durchzuführen.
  • Frühere Krebsbehandlungen abgebrochen haben.
  • Kann Kapseln schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben.
  • Es sind symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung.
  • Sie haben eine symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine symptomatische aktivierte/reaktivierte Hepatitis B oder C.
  • Sie haben eine schwere Herzerkrankung.
  • Sie haben zuvor einen Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO)-Hemmer erhalten.
  • Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder benötigen derzeit eine Immunsuppression von mehr als 10 Milligramm Prednison oder einem Äquivalent pro Tag.
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder (nichtinfektiöser) Pneumonitis, Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, für deren Behandlung Steroide erforderlich waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3381916 Eskalation
LY3381916 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Experimental: LY3381916 + LY3300054 Eskalation
LY3381916 wird oral verabreicht und LY3300054 wird intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
PD-L1-Inhibitor intravenös verabreicht
Experimental: LY3381916 Erweiterung
LY3381916 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Experimental: LY3381916 + LY3300054 Erweiterung B1

Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)

LY3381916 wurde oral verabreicht und LY3300054 wurde intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
PD-L1-Inhibitor intravenös verabreicht
Experimental: LY3381916 + LY3300054 Erweiterung B2

Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

LY3381916 wurde oral verabreicht und LY3300054 wurde intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
PD-L1-Inhibitor intravenös verabreicht
Experimental: LY3381916 + LY3300054 Erweiterung B3

Metastasiertes klarzelliges Karzinom Nierenzellkarzinom (RCC)

LY3381916 wurde oral verabreicht und LY3300054 wurde intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3381916
IDO-1-Inhibitor oral verabreicht
Arzneimittel: LY3300054
PD-L1-Inhibitor intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 12 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR oder PR
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 12 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)
DOR
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der CR oder PR (geschätzt bis zu 12 Monate)
TTR
Baseline bis zum Datum der CR oder PR (geschätzt bis zu 12 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stabile Krankheit (SD), CR oder PR aufweisen
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 12 Monate)
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer, die SD, CR oder PR aufweisen
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 12 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY3381916
Zeitfenster: Führen Sie die Vordosierung von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1, durch
PK: Cmax von LY3381916
Führen Sie die Vordosierung von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1, durch
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von LY3381916
Zeitfenster: Führen Sie die Vordosierung von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1, durch
PK: AUC von LY3381916
Führen Sie die Vordosierung von Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 1, durch
PK: Cmax von LY3381916, verabreicht in Kombination mit LY3300054
Zeitfenster: Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: Cmax von LY3381916, verabreicht in Kombination mit LY3300054
Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: AUC von LY3381916, verabreicht in Kombination mit LY3300054
Zeitfenster: Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: AUC von LY3381916, verabreicht in Kombination mit LY3300054
Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: Cmax von LY3300054, verabreicht in Kombination mit LY3381916
Zeitfenster: Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: Cmax von LY3300054, verabreicht in Kombination mit LY3381916
Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von LY3300054, verabreicht in Kombination mit LY3381916
Zeitfenster: Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
PK: Cmin von LY3300054, verabreicht in Kombination mit LY3381916
Vordosierung Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)
PFS
Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren