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고형 종양이 있는 참가자에서 LY3381916 단독 또는 LY3300054와 병용한 연구

2020년 6월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

고형 종양에서 항-PD-L1 체크포인트 항체(LY3300054)와 단독 또는 병용 투여된 항-IDO-1 제제(LY3381916)의 1a/1b상 연구

이 연구의 목적은 연구 약물 LY3381916을 단독으로 또는 PD-L1(anti-programmed cell death ligand 1) 체크포인트 항체(LY3300054)와 병용 투여하여 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Finsen Institute
  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, 이탈리아, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 용량 증량 단계: 참여자는 진행성 및/또는 전이성 암 진단에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
  • 용량 확장 B1: 이전에 PD-1/L1 치료를 받지 않은 전이성 TNBC 참가자.
  • 용량 확장 B2: 이전 PD-L1/L1 치료를 진행한 전이성 NSCLC 참가자.
  • 용량 확장 B3: 이전 PD-L1/L1 치료에서 진행된 전이성 투명 세포 암종 RCC.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태(PS)가 1 이하입니다.
  • 새로 획득한 필수 종양 생검을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 암에 대한 이전 치료를 중단했습니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  • 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
  • 심각한 수반되는 전신 장애가 있습니다.
  • 증상이 있는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 증상이 있는 활성화/재활성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
  • 심각한 심장 질환이 있습니다.
  • 이전에 indoleamine-2,3-dioxygenase(IDO) 억제제를 투여받았습니다.
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 현재 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 면역 억제가 필요합니다.
  • 간질성 폐 질환 또는 (비감염성) 폐렴이 있는 참가자, 관리를 지원하기 위해 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3381916 에스컬레이션
LY3381916 경구 투여.
의약품: LY3381916
IDO-1 억제제 경구 투여
실험적: LY3381916 + LY3300054 에스컬레이션
LY3381916은 경구 투여되고 LY3300054는 정맥내 투여(IV)됩니다.
의약품: LY3381916
IDO-1 억제제 경구 투여
의약품: LY3300054
PD-L1 억제제 IV 투여
실험적: LY3381916 확장
LY3381916 경구 투여.
의약품: LY3381916
IDO-1 억제제 경구 투여
실험적: LY3381916 + LY3300054 확장 B1

전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)

LY3381916 경구 투여 및 LY3300054 투여 IV.
의약품: LY3381916
IDO-1 억제제 경구 투여
의약품: LY3300054
PD-L1 억제제 IV 투여
실험적: LY3381916 + LY3300054 확장 B2

전이성 비소세포 폐암(NSCLC)

LY3381916 경구 투여 및 LY3300054 투여 IV.
의약품: LY3381916
IDO-1 억제제 경구 투여
의약품: LY3300054
PD-L1 억제제 IV 투여
실험적: LY3381916 + LY3300054 확장 B3

전이성 투명 세포 암종 신장 세포 암종(RCC)

LY3381916 경구 투여 및 LY3300054 투여 IV.
의약품: LY3381916
IDO-1 억제제 경구 투여
의약품: LY3300054
PD-L1 억제제 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1을 통한 기준선(28일 주기)
DLT가 있는 참가자 수
주기 1을 통한 기준선(28일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 12개월 예상)
ORR: CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 12개월 예상)
응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 목표 진행 또는 사망 날짜까지(최대 12개월 예상)
DOR
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 목표 진행 또는 사망 날짜까지(최대 12개월 예상)
응답 시간(TTR)
기간: 기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 12개월 예상)
TTR
기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 12개월 예상)
질병 통제율(DCR): 안정적인 질병(SD), CR 또는 PR을 보이는 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 12개월 예상)
DCR: SD, CR 또는 PR을 나타내는 참가자의 비율
측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 12개월 예상)
약동학(PK): LY3381916의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 3주기까지 사전 투여 리드 1일차
PK: LY3381916의 Cmax
1일차부터 3주기까지 사전 투여 리드 1일차
PK: LY3381916의 혈장 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 3주기까지 사전 투여 리드 1일차
PK: LY3381916의 AUC
1일차부터 3주기까지 사전 투여 리드 1일차
PK: LY3300054와 조합하여 투여된 LY3381916의 Cmax
기간: 투약 전 주기 1일 1~주기 3일 1일
PK: LY3300054와 함께 투여된 LY3381916의 Cmax
투약 전 주기 1일 1~주기 3일 1일
PK: LY3300054와 조합하여 투여된 LY3381916의 AUC
기간: 투약 전 주기 1일 1~주기 3일 1일
PK: LY3300054와 함께 투여된 LY3381916의 AUC
투약 전 주기 1일 1~주기 3일 1일
PK: LY3381916과 조합하여 투여된 LY3300054의 Cmax
기간: 투약 전 주기 1일 1~주기 3일 1일
PK: LY3381916과 함께 투여된 LY3300054의 Cmax
투약 전 주기 1일 1~주기 3일 1일
PK: LY3381916과 조합하여 투여된 LY3300054의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투약 전 주기 1일 1~주기 3일 1일
PK: LY3381916과 함께 투여된 LY3300054의 Cmin
투약 전 주기 1일 1~주기 3일 1일
무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 12개월 예상)
PFS
모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 12개월 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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