Un estudio de LY3381916 solo o en combinación con LY3300054 en participantes con tumores sólidos
8 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1a/1b de un agente anti-IDO-1 (LY3381916) administrado solo o en combinación con el anticuerpo de punto de control anti-PD-L1 (LY3300054) en tumores sólidos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del fármaco del estudio LY3381916 administrado solo o en combinación con el anticuerpo del punto de control del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) (LY3300054).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Finsen Institute
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Simon Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Ancona, Italia, 60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
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Milano
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Monza, Milano, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase de escalada de dosis: el participante debe tener evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer avanzado y/o metastásico.
- Expansión de dosis B1: participantes TNBC metastásicos que no han recibido tratamiento previo con PD-1/L1.
- Expansión de dosis B2: participantes con NSCLC metastásico que han progresado con un tratamiento previo con PD-L1/L1.
- Expansión de dosis B3: CCR de carcinoma de células claras metastásico que ha progresado con el tratamiento previo con PD-L1/L1.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Tener un estado funcional (PS) de ≤1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Son capaces y están dispuestos a proporcionar las biopsias tumorales requeridas recién adquiridas.
- Haber interrumpido tratamientos previos para el cáncer.
- Son capaces de tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un estudio clínico.
- Tener metástasis sintomáticas conocidas en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa.
- Tener un trastorno sistémico concomitante grave.
- Tener una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana sintomática o hepatitis B o C sintomática activada/reactivada.
- Tener una afección cardíaca significativa.
- Haber recibido previamente un inhibidor de indolamina-2,3-dioxigenasa (IDO).
- Tiene una enfermedad autoinmune activa o actualmente requiere inmunosupresión de >10 miligramos de prednisona o equivalente por día.
- Tienen enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis (no infecciosa), participantes con antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirieron esteroides para ayudar con el manejo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3381916 Escalamiento
LY3381916 administrado por vía oral.
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Inhibidor de IDO-1 administrado por vía oral
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Experimental: LY3381916 + LY3300054 Escalamiento
LY3381916 administrado por vía oral y LY3300054 administrado por vía intravenosa (IV).
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Inhibidor de IDO-1 administrado por vía oral
Inhibidor de PD-L1 administrado IV
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Experimental: LY3381916 Expansión
LY3381916 administrado por vía oral.
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Inhibidor de IDO-1 administrado por vía oral
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Experimental: LY3381916 + LY3300054 Expansión B1
Cáncer de mama triple negativo metastásico (TNBC) LY3381916 administrado por vía oral y LY3300054 administrado IV. |
Inhibidor de IDO-1 administrado por vía oral
Inhibidor de PD-L1 administrado IV
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Experimental: LY3381916 + LY3300054 Expansión B2
Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) LY3381916 administrado por vía oral y LY3300054 administrado IV. |
Inhibidor de IDO-1 administrado por vía oral
Inhibidor de PD-L1 administrado IV
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Experimental: LY3381916 + LY3300054 Expansión B3
Carcinoma de células claras metastásico carcinoma de células renales (RCC) LY3381916 administrado por vía oral y LY3300054 administrado IV. |
Inhibidor de IDO-1 administrado por vía oral
Inhibidor de PD-L1 administrado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Número de participantes con DLT
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Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 12 meses)
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ORR: Porcentaje de participantes con CR o PR
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Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 12 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 12 Meses)
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INSECTO
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Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 12 Meses)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de CR o PR (estimado hasta 12 meses)
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TTR
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Línea de base a la fecha de CR o PR (estimado hasta 12 meses)
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Tasa de control de enfermedades (DCR): Porcentaje de participantes que presentan enfermedad estable (SD), CR o PR
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 12 meses)
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DCR: Porcentaje de participantes que presentan SD, CR o PR
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Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 12 meses)
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Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima (Cmax) de LY3381916
Periodo de tiempo: Predosis de plomo en el día 1 hasta el ciclo 3, día 1
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PK: Cmax de LY3381916
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Predosis de plomo en el día 1 hasta el ciclo 3, día 1
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PK: Área bajo la curva de concentración de plasma (AUC) de LY3381916
Periodo de tiempo: Predosis de plomo en el día 1 hasta el ciclo 3, día 1
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PK: ABC de LY3381916
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Predosis de plomo en el día 1 hasta el ciclo 3, día 1
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PK: Cmax de LY3381916 administrado en combinación con LY3300054
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1
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PK: Cmax de LY3381916 administrado en combinación con LY3300054
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1
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PK: AUC de LY3381916 administrado en combinación con LY3300054
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1
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PK: AUC de LY3381916 administrado en combinación con LY3300054
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1
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PK: Cmax de LY3300054 administrado en combinación con LY3381916
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1
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PK: Cmax de LY3300054 administrado en combinación con LY3381916
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1
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PK: concentración plasmática mínima (Cmin) de LY3300054 administrado en combinación con LY3381916
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1
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PK: Cmin de LY3300054 administrado en combinación con LY3381916
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Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 12 meses)
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SLP
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Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias Renales
- Neoplasias de mama
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias mamarias triple negativas
Otros números de identificación del estudio
- 16786
- I9L-MC-JZCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-002693-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .