Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3381916 alene eller i kombinasjon med LY3300054 hos deltakere med solide svulster

8. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1a/1b-studie av et anti-IDO-1-middel (LY3381916) administrert alene eller i kombinasjon med anti-PD-L1-sjekkpunktantistoff (LY3300054) i solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til studiemedisinen LY3381916 administrert alene eller i kombinasjon med anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1) sjekkpunktantistoff (LY3300054).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Finsen Institute
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Doseeskaleringsfase: Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bevis på en kreftdiagnose som er avansert og/eller metastatisk.
  • Doseutvidelse B1: Metastaserende TNBC-deltakere som ikke har mottatt tidligere PD-1/L1-behandling.
  • Doseutvidelse B2: Metastatisk NSCLC-deltakere som har utviklet seg på tidligere PD-L1/L1-behandling.
  • Doseutvidelse B3: Metastatisk klarcellet karsinom RCC som har utviklet seg etter tidligere PD-L1/L1-behandling.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Ha en ytelsesstatus (PS) på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • Er i stand til og villig til å gi nødvendige, nyervervede tumorbiopsier.
  • Har avbrutt tidligere behandlinger for kreft.
  • Er i stand til å svelge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en klinisk studie.
  • Har kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
  • Har en symptomatisk human immunsviktvirusinfeksjon eller symptomatisk aktivert/reaktivert hepatitt B eller C.
  • Har en betydelig hjertetilstand.
  • Har tidligere fått en indolamin-2,3-dioksygenase (IDO) hemmer.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom eller krever for tiden immunsuppresjon på >10 milligram prednison eller tilsvarende per dag.
  • Har interstitiell lungesykdom eller (ikke-smittsom) lungebetennelse, deltakere med en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider for å hjelpe til med behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3381916 Opptrapping
LY3381916 administrert oralt.
Legemiddel: LY3381916
IDO-1-hemmer administrert oralt
Eksperimentell: LY3381916 + LY3300054 Eskalering
LY3381916 administrert oralt og LY3300054 administrert intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: LY3381916
IDO-1-hemmer administrert oralt
Legemiddel: LY3300054
PD-L1-hemmer administrert IV
Eksperimentell: LY3381916 Utvidelse
LY3381916 administrert oralt.
Legemiddel: LY3381916
IDO-1-hemmer administrert oralt
Eksperimentell: LY3381916 + LY3300054 Utvidelse B1

Metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC)

LY3381916 administrert oralt og LY3300054 administrert IV.
Legemiddel: LY3381916
IDO-1-hemmer administrert oralt
Legemiddel: LY3300054
PD-L1-hemmer administrert IV
Eksperimentell: LY3381916 + LY3300054 Utvidelse B2

Metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

LY3381916 administrert oralt og LY3300054 administrert IV.
Legemiddel: LY3381916
IDO-1-hemmer administrert oralt
Legemiddel: LY3300054
PD-L1-hemmer administrert IV
Eksperimentell: LY3381916 + LY3300054 Utvidelse B3

Metastatisk klarcellet karsinom nyrecellekarsinom (RCC)

LY3381916 administrert oralt og LY3300054 administrert IV.
Legemiddel: LY3381916
IDO-1-hemmer administrert oralt
Legemiddel: LY3300054
PD-L1-hemmer administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)
Antall deltakere med DLT
Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 12 måneder)
ORR: Andel deltakere med CR eller PR
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 12 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
DOR
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for CR eller PR (estimert opptil 12 måneder)
TTR
Grunnlinje til dato for CR eller PR (estimert opptil 12 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere som viser stabil sykdom (SD), CR eller PR
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 12 måneder)
DCR: Andel deltakere som viser SD, CR eller PR
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 12 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY3381916
Tidsramme: Forhåndsdoseringsledd på dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: Cmax på LY3381916
Forhåndsdoseringsledd på dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) av LY3381916
Tidsramme: Forhåndsdoseringsledd på dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: AUC av LY3381916
Forhåndsdoseringsledd på dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: Cmax av LY3381916 administrert i kombinasjon med LY3300054
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: Cmax av LY3381916 administrert i kombinasjon med LY3300054
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: AUC av LY3381916 administrert i kombinasjon med LY3300054
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: AUC for LY3381916 administrert i kombinasjon med LY3300054
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: Cmax på LY3300054 administrert i kombinasjon med LY3381916
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: Cmax av LY3300054 administrert i kombinasjon med LY3381916
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av LY3300054 administrert i kombinasjon med LY3381916
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1
PK: Cmin av LY3300054 administrert i kombinasjon med LY3381916
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
PFS
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere