Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3381916:sta yksin tai yhdessä LY3300054:n kanssa osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1a/1b tutkimus anti-IDO-1-aineesta (LY3381916) annettuna yksinään tai yhdessä anti-PD-L1-tarkastuspistevasta-aineen (LY3300054) kanssa kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3381916 turvallisuutta annettuna yksinään tai yhdessä anti-ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) tarkistuspistevasta-aineen (LY3300054) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Finsen Institute
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen korotusvaihe: Osallistujalla on oltava histologisia tai sytologisia todisteita edenneen ja/tai metastaattisen syövän diagnoosista.
  • Annoksen laajentaminen B1: Metastaattiset TNBC:n osallistujat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa PD-1/L1-hoitoa.
  • Annoksen laajentaminen B2: Metastaattiset NSCLC-potilaat, jotka ovat edenneet aiemman PD-L1/L1-hoidon aikana.
  • Annoksen lisäys B3: Metastaattinen kirkassolusyöpä RCC, joka on edennyt aiemman PD-L1/L1-hoidon aikana.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Suorituskyvyn tila (PS) on ≤1 ECOG-asteikolla ( Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Pystyvät ja ovat halukkaita tarjoamaan tarvittavat, vasta hankitut kasvainbiopsiat.
  • Olen lopettanut aiemmat syövän hoidot.
  • Osaavat niellä kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa.
  • Sinulla on tiedossa oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
  • Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö.
  • Sinulla on oireinen ihmisen immuunikatovirusinfektio tai oireinen aktivoitunut/uudelleenaktivoitu B- tai C-hepatiitti.
  • Sinulla on merkittävä sydänsairaus.
  • olet aiemmin saanut indoliamiini-2,3-dioksigenaasin (IDO) estäjää.
  • sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai tarvitset tällä hetkellä immunosuppressiota > 10 milligrammaa prednisonia tai vastaavaa päivässä.
  • Onko sinulla interstitiaalinen keuhkosairaus tai (ei-tarttuva) keuhkosairaus, osallistujat, joilla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja hoidon avuksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3381916 Eskalaatio
LY3381916 suun kautta.
Lääke: LY3381916
IDO-1-inhibiittori, joka annetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3381916 + LY3300054 Eskalaatio
LY3381916 annettuna suun kautta ja LY3300054 annettuna suonensisäisesti (IV).
Lääke: LY3381916
IDO-1-inhibiittori, joka annetaan suun kautta
Lääke: LY3300054
PD-L1-inhibiittoria annettiin IV
Kokeellinen: LY3381916 Laajennus
LY3381916 suun kautta.
Lääke: LY3381916
IDO-1-inhibiittori, joka annetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3381916 + LY3300054 Laajennus B1

Metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

LY3381916 annettuna suun kautta ja LY3300054 annettuna IV.
Lääke: LY3381916
IDO-1-inhibiittori, joka annetaan suun kautta
Lääke: LY3300054
PD-L1-inhibiittoria annettiin IV
Kokeellinen: LY3381916 + LY3300054 Laajennus B2

Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

LY3381916 annettuna suun kautta ja LY3300054 annettuna IV.
Lääke: LY3381916
IDO-1-inhibiittori, joka annetaan suun kautta
Lääke: LY3300054
PD-L1-inhibiittoria annettiin IV
Kokeellinen: LY3381916 + LY3300054 Laajennus B3

Metastaattinen kirkassolusyöpä munuaissolukarsinooma (RCC)

LY3381916 annettuna suun kautta ja LY3300054 annettuna IV.
Lääke: LY3381916
IDO-1-inhibiittori, joka annetaan suun kautta
Lääke: LY3300054
PD-L1-inhibiittoria annettiin IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta 12 kuukautta)
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta 12 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 12 kuukautta)
DOR
CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 12 kuukautta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (arviolta 12 kuukautta)
TTR
Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (arviolta 12 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakaa sairaus (SD), CR tai PR
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta 12 kuukautta)
DCR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SD, CR tai PR
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta 12 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Suurin plasmapitoisuus (Cmax) LY3381916
Aikaikkuna: Esiannos lyijy vuorokaudessa 1 - syklissä 3 päivä 1
PK: Cmax LY3381916
Esiannos lyijy vuorokaudessa 1 - syklissä 3 päivä 1
PK: LY3381916:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos lyijy vuorokaudessa 1 - syklissä 3 päivä 1
PK: LY3381916:n AUC
Esiannos lyijy vuorokaudessa 1 - syklissä 3 päivä 1
PK: LY3381916:n Cmax annettuna yhdessä LY3300054:n kanssa
Aikaikkuna: Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1
PK: LY3381916:n Cmax annettuna yhdessä LY3300054:n kanssa
Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1
PK: LY3381916:n AUC annettuna yhdessä LY3300054:n kanssa
Aikaikkuna: Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1
PK: LY3381916:n AUC annettuna yhdessä LY3300054:n kanssa
Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1
PK: LY3300054:n Cmax annettuna yhdessä LY3381916:n kanssa
Aikaikkuna: Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1
PK: LY3300054:n Cmax annettuna yhdessä LY3381916:n kanssa
Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1
PK: LY3300054:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin) annettuna yhdessä LY3381916:n kanssa
Aikaikkuna: Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1
PK: LY3300054:n Cmin annettuna yhdessä LY3381916:n kanssa
Esiannostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)
PFS
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa