En undersøgelse af LY3381916 alene eller i kombination med LY3300054 hos deltagere med solide tumorer
8. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1a/1b-studie af et anti-IDO-1-middel (LY3381916) administreret alene eller i kombination med anti-PD-L1 kontrolpunkt-antistof (LY3300054) i faste tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af studielægemidlet LY3381916 administreret alene eller i kombination med anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) checkpoint antistof (LY3300054).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Finsen Institute
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italien, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dosiseskaleringsfase: Deltageren skal have histologisk eller cytologisk dokumentation for en diagnose af kræft, som er fremskreden og/eller metastatisk.
- Dosisudvidelse B1: Metastaserende TNBC-deltagere, som ikke har modtaget tidligere PD-1/L1-behandling.
- Dosisudvidelse B2: Metastaserende NSCLC-deltagere, som har udviklet sig på tidligere PD-L1/L1-behandling.
- Dosisudvidelse B3: Metastatisk klarcellet carcinom RCC, som har udviklet sig efter tidligere PD-L1/L1-behandling.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Har en præstationsstatus (PS) på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
- Er i stand til og villig til at give nødvendige, nyerhvervede tumorbiopsier.
- Har ophørt med tidligere behandlinger for kræft.
- Er i stand til at sluge kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket indskrevet i et klinisk studie.
- Har kendt symptomatisk metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis.
- Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
- Har en symptomatisk human immundefektvirusinfektion eller symptomatisk aktiveret/reaktiveret hepatitis B eller C.
- Har en betydelig hjertesygdom.
- Har tidligere fået en indolamin-2,3-dioxygenase (IDO) hæmmer.
- Har en aktiv autoimmun sygdom eller kræver i øjeblikket immunsuppression på >10 milligram prednison eller tilsvarende pr. dag.
- Har interstitiel lungesygdom eller (ikke-infektiøs) pneumonitis, deltagere med en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider for at hjælpe med behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3381916 Eskalering
LY3381916 indgivet oralt.
|
IDO-1-hæmmer administreret oralt
|
|
Eksperimentel: LY3381916 + LY3300054 Eskalering
LY3381916 administreret oralt og LY3300054 administreret intravenøst (IV).
|
IDO-1-hæmmer administreret oralt
PD-L1-hæmmer administreret IV
|
|
Eksperimentel: LY3381916 Udvidelse
LY3381916 indgivet oralt.
|
IDO-1-hæmmer administreret oralt
|
|
Eksperimentel: LY3381916 + LY3300054 Udvidelse B1
Metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) LY3381916 administreret oralt og LY3300054 administreret IV. |
IDO-1-hæmmer administreret oralt
PD-L1-hæmmer administreret IV
|
|
Eksperimentel: LY3381916 + LY3300054 Udvidelse B2
Metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) LY3381916 administreret oralt og LY3300054 administreret IV. |
IDO-1-hæmmer administreret oralt
PD-L1-hæmmer administreret IV
|
|
Eksperimentel: LY3381916 + LY3300054 Udvidelse B3
Metastatisk klarcellet karcinom nyrecellekarcinom (RCC) LY3381916 administreret oralt og LY3300054 administreret IV. |
IDO-1-hæmmer administreret oralt
PD-L1-hæmmer administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
|
Antal deltagere med DLT'er
|
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
|
ORR: Procentdel af deltagere med CR eller PR
|
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
|
DOR
|
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 12 måneder)
|
TTR
|
Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 12 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere, der udviser stabil sygdom (SD), CR eller PR
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
|
DCR: Procentdel af deltagere, der udviser SD, CR eller PR
|
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY3381916
Tidsramme: Foruddosisafledning på dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
PK: Cmax på LY3381916
|
Foruddosisafledning på dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
|
PK: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) af LY3381916
Tidsramme: Foruddosisafledning på dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
PK: AUC af LY3381916
|
Foruddosisafledning på dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
|
PK: Cmax af LY3381916 administreret i kombination med LY3300054
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
PK: Cmax af LY3381916 administreret i kombination med LY3300054
|
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
|
PK: AUC for LY3381916 administreret i kombination med LY3300054
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
PK: AUC for LY3381916 administreret i kombination med LY3300054
|
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
|
PK: Cmax af LY3300054 administreret i kombination med LY3381916
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
PK: Cmax af LY3300054 administreret i kombination med LY3381916
|
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
|
PK: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af LY3300054 administreret i kombination med LY3381916
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
PK: Cmin af LY3300054 administreret i kombination med LY3381916
|
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
|
PFS
|
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 16786
- I9L-MC-JZCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-002693-39 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien