Um estudo de LY3381916 sozinho ou em combinação com LY3300054 em participantes com tumores sólidos
8 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1a/1b de um agente anti-IDO-1 (LY3381916) administrado isoladamente ou em combinação com o anticorpo de ponto de verificação anti-PD-L1 (LY3300054) em tumores sólidos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do medicamento do estudo LY3381916 administrado sozinho ou em combinação com o anticorpo de ponto de verificação anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) (LY3300054).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Finsen Institute
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Simon Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Gustave Roussy
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Ancona, Itália, 60100
- Azienda Ospedaliera Umberto I
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Milano
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Monza, Milano, Itália, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase de escalonamento de dose: O participante deve ter evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer avançado e/ou metastático.
- Expansão da dose B1: participantes TNBC metastáticos que não receberam tratamento anterior com PD-1/L1.
- Expansão da dose B2: Participantes de NSCLC metastático que progrediram no tratamento anterior com PD-L1/L1.
- Expansão da dose B3: RCC de carcinoma de células claras metastático que progrediu no tratamento anterior com PD-L1/L1.
- Ter função orgânica adequada.
- Ter um status de desempenho (PS) de ≤1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- São capazes e estão dispostos a fornecer biópsias de tumores recém-adquiridas necessárias.
- Descontinuaram tratamentos anteriores para o câncer.
- São capazes de engolir cápsulas.
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um estudo clínico.
- Têm metástases sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa.
- Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante.
- Tiver uma infecção sintomática pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C sintomática ativada/reativada.
- Ter uma condição cardíaca significativa.
- Já recebeu anteriormente um inibidor de indoleamina-2,3-dioxigenase (IDO).
- Tem uma doença autoimune ativa ou atualmente requer imunossupressão de >10 miligramas de prednisona ou equivalente por dia.
- Tiver doença pulmonar intersticial ou pneumonite (não infecciosa), participantes com histórico de pneumonia (não infecciosa) que exigiu esteróides para auxiliar no tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalação LY3381916
LY3381916 administrado por via oral.
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Inibidor de IDO-1 administrado por via oral
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Experimental: LY3381916 + LY3300054 Escalação
LY3381916 administrado por via oral e LY3300054 administrado por via intravenosa (IV).
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Inibidor de IDO-1 administrado por via oral
Inibidor de PD-L1 administrado IV
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Experimental: LY3381916 Expansão
LY3381916 administrado por via oral.
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Inibidor de IDO-1 administrado por via oral
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Experimental: LY3381916 + LY3300054 Expansão B1
Câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC) LY3381916 administrado oralmente e LY3300054 administrado IV. |
Inibidor de IDO-1 administrado por via oral
Inibidor de PD-L1 administrado IV
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Experimental: LY3381916 + LY3300054 Expansão B2
Câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) LY3381916 administrado oralmente e LY3300054 administrado IV. |
Inibidor de IDO-1 administrado por via oral
Inibidor de PD-L1 administrado IV
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Experimental: LY3381916 + LY3300054 Expansão B3
Carcinoma de células claras metastático Carcinoma de células renais (CCR) LY3381916 administrado oralmente e LY3300054 administrado IV. |
Inibidor de IDO-1 administrado por via oral
Inibidor de PD-L1 administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Número de participantes com DLTs
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Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 12 meses)
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ORR: Porcentagem de participantes com CR ou PR
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Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 12 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Data de CR ou PR até Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Estimada até 12 Meses)
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DOR
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Data de CR ou PR até Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Estimada até 12 Meses)
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até a data de CR ou PR (estimado até 12 meses)
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TTR
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Linha de base até a data de CR ou PR (estimado até 12 meses)
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Taxa de Controle de Doença (DCR): Porcentagem de Participantes que Apresentam Doença Estável (SD), CR ou PR
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 12 meses)
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DCR: Porcentagem de participantes que exibem SD, CR ou PR
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Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 12 meses)
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Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax) de LY3381916
Prazo: Pré-dose de chumbo no dia 1 até o ciclo 3, dia 1
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PK: Cmax de LY3381916
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Pré-dose de chumbo no dia 1 até o ciclo 3, dia 1
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PK: Área sob a curva de concentração de plasma (AUC) de LY3381916
Prazo: Pré-dose de chumbo no dia 1 até o ciclo 3, dia 1
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PK: AUC de LY3381916
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Pré-dose de chumbo no dia 1 até o ciclo 3, dia 1
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PK: Cmax de LY3381916 administrado em combinação com LY3300054
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1
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PK: Cmax de LY3381916 administrado em combinação com LY3300054
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1
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PK: AUC de LY3381916 administrado em combinação com LY3300054
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1
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PK: AUC de LY3381916 administrado em combinação com LY3300054
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1
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PK: Cmax de LY3300054 administrado em combinação com LY3381916
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1
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PK: Cmax de LY3300054 administrado em combinação com LY3381916
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1
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PK: Concentração plasmática mínima (Cmin) de LY3300054 administrado em combinação com LY3381916
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1
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PK: Cmin de LY3300054 administrado em combinação com LY3381916
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Pré-dose Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 12 meses)
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PFS
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Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Renais
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
Outros números de identificação do estudo
- 16786
- I9L-MC-JZCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-002693-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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