Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3381916 alleen of in combinatie met LY3300054 bij deelnemers met solide tumoren

8 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1a/1b-studie van een anti-IDO-1-middel (LY3381916) alleen toegediend of in combinatie met anti-PD-L1 Checkpoint-antilichaam (LY3300054) bij vaste tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van het onderzoeksgeneesmiddel LY3381916, alleen toegediend of in combinatie met anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) checkpoint-antilichaam (LY3300054).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Finsen Institute
  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dosisescalatiefase: De deelnemer moet histologisch of cytologisch bewijs hebben van een diagnose van gevorderde en/of uitgezaaide kanker.
  • Dosisuitbreiding B1: gemetastaseerde TNBC-deelnemers die geen eerdere PD-1/L1-behandeling hebben gekregen.
  • Dosisuitbreiding B2: gemetastaseerde NSCLC-deelnemers bij wie progressie is opgetreden na eerdere PD-L1/L1-behandeling.
  • Dosisuitbreiding B3: gemetastaseerd RCC met heldercellig carcinoom bij wie progressie is opgetreden na eerdere PD-L1/L1-behandeling.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Een prestatiestatus (PS) van ≤1 hebben op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Zijn in staat en bereid om vereiste, nieuw verworven tumorbiopten te geven.
  • Zijn gestopt met eerdere behandelingen voor kanker.
  • Capsules kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een klinische studie.
  • Bekende symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis.
  • Een ernstige bijkomende systemische stoornis hebben.
  • Een symptomatische infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of symptomatische geactiveerde/gereactiveerde hepatitis B of C hebben.
  • Een significante hartaandoening hebben.
  • U heeft eerder een indoleamine-2,3-dioxygenase (IDO)-remmer gekregen.
  • Een actieve auto-immuunziekte hebben of momenteel immunosuppressie van> 10 milligram prednison of equivalent per dag nodig hebben.
  • Interstitiële longziekte of (niet-infectieuze) pneumonitis hebben, deelnemers met een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren om te helpen bij de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3381916 Escalatie
LY3381916 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3381916
IDO-1-remmer oraal toegediend
Experimenteel: LY3381916 + LY3300054 Escalatie
LY3381916 oraal toegediend en LY3300054 intraveneus toegediend (IV).
Geneesmiddel: LY3381916
IDO-1-remmer oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3300054
PD-L1-remmer IV toegediend
Experimenteel: LY3381916 Uitbreiding
LY3381916 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3381916
IDO-1-remmer oraal toegediend
Experimenteel: LY3381916 + LY3300054 Uitbreiding B1

Gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC)

LY3381916 oraal toegediend en LY3300054 IV toegediend.
Geneesmiddel: LY3381916
IDO-1-remmer oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3300054
PD-L1-remmer IV toegediend
Experimenteel: LY3381916 + LY3300054 Uitbreiding B2

Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

LY3381916 oraal toegediend en LY3300054 IV toegediend.
Geneesmiddel: LY3381916
IDO-1-remmer oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3300054
PD-L1-remmer IV toegediend
Experimenteel: LY3381916 + LY3300054 Uitbreiding B3

Gemetastaseerd heldercellig carcinoom niercelcarcinoom (RCC)

LY3381916 oraal toegediend en LY3300054 IV toegediend.
Geneesmiddel: LY3381916
IDO-1-remmer oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3300054
PD-L1-remmer IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
Aantal deelnemers met DLT's
Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 12 maanden)
ORR: Percentage deelnemers met een CR of PR
Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 12 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
DOR
Datum van CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot datum van CR of PR (geschat tot 12 maanden)
TTR
Basislijn tot datum van CR of PR (geschat tot 12 maanden)
Disease Control Rate (DCR): percentage deelnemers dat een stabiele ziekte (SD), CR of PR vertoont
Tijdsspanne: Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 12 maanden)
DCR: Percentage deelnemers dat SD, CR of PR vertoont
Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 12 maanden)
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LY3381916
Tijdsspanne: Predosis-lead in dag 1 tot en met cyclus 3, dag 1
PK: Cmax van LY3381916
Predosis-lead in dag 1 tot en met cyclus 3, dag 1
PK: gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van LY3381916
Tijdsspanne: Predosis-lead in dag 1 tot en met cyclus 3, dag 1
PK: AUC van LY3381916
Predosis-lead in dag 1 tot en met cyclus 3, dag 1
PK: Cmax van LY3381916 toegediend in combinatie met LY3300054
Tijdsspanne: Predose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1
PK: Cmax van LY3381916 toegediend in combinatie met LY3300054
Predose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1
PK: AUC van LY3381916 toegediend in combinatie met LY3300054
Tijdsspanne: Predose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1
PK: AUC van LY3381916 toegediend in combinatie met LY3300054
Predose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1
PK: Cmax van LY3300054 toegediend in combinatie met LY3381916
Tijdsspanne: Predose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1
PK: Cmax van LY3300054 toegediend in combinatie met LY3381916
Predose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1
PK: minimale plasmaconcentratie (Cmin) van LY3300054 toegediend in combinatie met LY3381916
Tijdsspanne: Predose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1
PK: Cmin van LY3300054 toegediend in combinatie met LY3381916
Predose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 12 maanden)
PFS
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren