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Une étude sur LY3381916 seul ou en association avec LY3300054 chez des participants atteints de tumeurs solides

8 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1a/1b d'un agent anti-IDO-1 (LY3381916) administré seul ou en association avec l'anticorps anti-PD-L1 Checkpoint (LY3300054) dans des tumeurs solides

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du médicament à l'étude LY3381916 administré seul ou en association avec l'anticorps anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) checkpoint (LY3300054).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Finsen Institute
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • France
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
    • Milano
      • Monza, Milano, Italie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phase d'escalade de dose : le participant doit avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un diagnostic de cancer avancé et/ou métastatique.
  • Extension de dose B1 : participants TNBC métastatiques qui n'ont pas reçu de traitement PD-1/L1 antérieur.
  • Extension de dose B2 : participants au CPNPC métastatique qui ont progressé avec un traitement antérieur PD-L1/L1.
  • Extension de dose B3 : RCC métastatique à cellules claires ayant progressé lors d'un traitement antérieur par PD-L1/L1.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Avoir un indice de performance (EP) ≤ 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Sont capables et désireux de fournir les biopsies tumorales nouvellement acquises requises.
  • Ont interrompu les traitements antérieurs contre le cancer.
  • Sont capables d'avaler des gélules.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit dans une étude clinique.
  • Avoir des métastases symptomatiques connues du système nerveux central ou une méningite carcinomateuse.
  • Avoir un trouble systémique concomitant grave.
  • Avoir une infection symptomatique par le virus de l'immunodéficience humaine ou une hépatite B ou C symptomatique activée/réactivée.
  • Avoir une affection cardiaque importante.
  • Avoir déjà reçu un inhibiteur de l'indoleamine-2,3-dioxygénase (IDO).
  • Avoir une maladie auto-immune active ou nécessiter actuellement une immunosuppression de> 10 milligrammes de prednisone ou équivalent par jour.
  • Avoir une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonie (non infectieuse), les participants ayant des antécédents de pneumonie (non infectieuse) qui ont nécessité des stéroïdes pour faciliter la prise en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3381916 Escalade
LY3381916 administré par voie orale.
Médicament: LY3381916
Inhibiteur IDO-1 administré par voie orale
Expérimental: LY3381916 + LY3300054 Escalade
LY3381916 administré par voie orale et LY3300054 administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: LY3381916
Inhibiteur IDO-1 administré par voie orale
Médicament: LY3300054
Inhibiteur de PD-L1 administré IV
Expérimental: LY3381916 Agrandissement
LY3381916 administré par voie orale.
Médicament: LY3381916
Inhibiteur IDO-1 administré par voie orale
Expérimental: LY3381916 + LY3300054 Extension B1

Cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC)

LY3381916 administré par voie orale et LY3300054 administré par voie IV.
Médicament: LY3381916
Inhibiteur IDO-1 administré par voie orale
Médicament: LY3300054
Inhibiteur de PD-L1 administré IV
Expérimental: LY3381916 + LY3300054 Extension B2

Cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC)

LY3381916 administré par voie orale et LY3300054 administré par voie IV.
Médicament: LY3381916
Inhibiteur IDO-1 administré par voie orale
Médicament: LY3300054
Inhibiteur de PD-L1 administré IV
Expérimental: LY3381916 + LY3300054 Extension B3

Carcinome à cellules claires métastatique Carcinome à cellules rénales (RCC)

LY3381916 administré par voie orale et LY3300054 administré par voie IV.
Médicament: LY3381916
Inhibiteur IDO-1 administré par voie orale
Médicament: LY3300054
Inhibiteur de PD-L1 administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
Nombre de participants avec DLT
Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 12 mois)
ORR : Pourcentage de participants avec une RC ou une RP
Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 12 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de la progression objective ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 12 mois)
DOR
Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de la progression objective ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 12 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Baseline to Date of CR or PR (Estimation jusqu'à 12 mois)
TTR
Baseline to Date of CR or PR (Estimation jusqu'à 12 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : Pourcentage de participants qui présentent une maladie stable (SD), CR ou PR
Délai: Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 12 mois)
DCR : Pourcentage de participants qui présentent un SD, un CR ou une RP
Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 12 mois)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY3381916
Délai: Prédose Plomb du Jour 1 au Cycle 3 Jour 1
PC : Cmax de LY3381916
Prédose Plomb du Jour 1 au Cycle 3 Jour 1
PK : Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de LY3381916
Délai: Prédose Plomb du Jour 1 au Cycle 3 Jour 1
PK : ASC de LY3381916
Prédose Plomb du Jour 1 au Cycle 3 Jour 1
PK : Cmax de LY3381916 administré en association avec LY3300054
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1
PK : Cmax de LY3381916 administré en association avec LY3300054
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1
PK : AUC de LY3381916 Administré en association avec LY3300054
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1
PK : ASC du LY3381916 administré en association avec le LY3300054
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1
PK : Cmax de LY3300054 administré en association avec LY3381916
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1
PK : Cmax de LY3300054 administré en association avec LY3381916
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1
PK : concentration plasmatique minimale (Cmin) de LY3300054 administré en association avec LY3381916
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1
PK : Cmin de LY3300054 administré en association avec LY3381916
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1
Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 12 mois)
PSF
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16786
  • I9L-MC-JZCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002693-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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