II型糖尿病における拡張自己骨髄由来間葉系幹細胞療法の成果 (ASD2)
2型糖尿病における拡張自己骨髄由来間葉系幹細胞療法の成果
この研究の目的は、2 型糖尿病の治療における自家骨髄由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
骨髄由来間葉幹細胞は免疫抑制効果があり、さまざまなサイトカインを分泌し、インスリン抵抗性組織を標的にして糖尿病患者の微小環境を改善し、膵島損傷の代謝障害を改善し、膵島ベータ細胞を保護および再生します。この研究の目的は、ベトナム・ハノイのビンメック国際病院における2型糖尿病患者30人の治療における自家骨髄由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム、10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ベースラインで 7.5% ～ 9% の範囲です。
- 2型糖尿病の罹患期間が5年以上。
- スクリーニング前に、インスリンと併用または併用し、内服薬を3か月以上服用して治療します。
- インフォームドコンセントフォームに署名した人。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- 慢性疾患または重度の疾患（がん、重度の心臓病、腎臓病、肝臓病など）
- 医師の判断によると、被験者の安全を危険にさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞移植
介入: 30 人の患者に自家骨髄由来間葉系幹細胞を移植し、6 か月間隔で 2 回の治療を受ける
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局所麻酔薬と注射器採取を使用して、ライラックの紋章から骨髄を収集します。
間葉系幹細胞は、GMP グレードの手順に従って in vitro で単離、増殖、特性評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン投与量
時間枠：治療後12ヶ月まで
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両方のグループでインスリン必要量が 50% 以上減少
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治療後12ヶ月まで
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有害事象
時間枠：治療後12ヶ月まで
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両グループの有害事象の数
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治療後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベル
時間枠：治療後12ヶ月まで
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2 つのグループ間のベースラインと比較した HbA1c レベルの改善
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治療後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月12日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。