Laajennetun autologisen luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluhoidon tulokset tyypin II diabeteksessa (ASD2)
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Laajennetun autologisen luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluhoidon tulokset tyypin 2 diabeteksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuytimestä johdetuilla mesenkymaalisilla kantasoluilla on immunosuppressiivinen vaikutus ja ne erittävät erilaisia sytokiinejä, parantavat diabeetikkojen mikroympäristöä, kohdentaen insuliiniresistenssikudosta, parantavat saarekevaurioiden aiheuttamaa aineenvaihduntahäiriötä, suojaavat ja uudistavat saarekkeen beetasoluja; alentaa korkeaa verensokeria. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa 30 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta Vinmec International Hospitalissa, Hanoi, Vietnam
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaista.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) on lähtötilanteessa 7,5–9 %.
- Tyypin 2 diabeteksen kesto 5 vuotta tai enemmän.
- Ennen seulontaa, yhteinen tai yhdistettynä insuliiniin, suun kautta otettavien lääkkeiden hoitoon yli 3 kuukautta.
- Kuka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes.
- Krooninen sairaus tai vakava sairaus, mukaan lukien syöpä, vakava sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus jne.
- Lääkärin arvion mukaan saattaa vaarantaa tutkittavien turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolujen siirto
Interventio: 30 potilaalle siirretään autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja ja heille tehdään 2 hoitoa 6 kuukauden välein
|
Kerää luuydin lilaharjasta paikallispuudutuksen ja ruiskukeräyksen avulla.
Mesenkymaaliset kantasolut eristetään, laajennetaan ja karakterisoidaan in vitro GMP-luokan menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Insuliiniannoksen tarve pienentynyt ≥ 50 % molemmissa ryhmissä
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä molemmissa ryhmissä
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) taso
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
HbA1c-tason paraneminen lähtötasoon verrattuna kahden ryhmän välillä
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VinmecRISCGT70
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .