- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03343782
Resultados da terapia com células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autóloga expandida no diabetes tipo II (ASD2)
14 de junho de 2021 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultados da terapia com células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autóloga expandida no diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea no tratamento do diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea têm efeito imunossupressor e secretam uma variedade de citocinas, melhoram o microambiente de pacientes diabéticos, visando tecidos de resistência à insulina, melhoram o distúrbio metabólico de danos nas ilhotas, protegem e regeneram as células beta das ilhotas; reduzir o açúcar no sangue. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea no tratamento de 30 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 no Hospital Internacional Vinmec, Hanói, Vietnã
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- A hemoglobina A1c (HbA1c) varia de 7,5% a 9% na linha de base.
- Diabetes tipo 2 com duração de 5 anos ou mais.
- Antes da triagem, conjunta ou combinada com insulina, medicamentos orais para tratar mais de 3 meses.
- Quem assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1.
- Doença crônica ou doença grave, incluindo câncer, doença cardíaca grave, doença renal, doença hepática, etc.
- A critério do médico, pode colocar em risco a segurança dos sujeitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transplante de células-tronco
Intervenção: 30 pacientes serão transplantados autólogos com células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea e submetidos a 2 tratamentos com intervalo de 6 meses
|
Colete a medula óssea da crista lilás usando anestésico local e coleta de seringa.
Células-tronco mesenquimais serão isoladas, expandidas e caracterizadas in vitro sob o procedimento de grau GMP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose de insulina
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
|
Redução da necessidade de dose de insulina em ≥50% em ambos os grupos
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
|
Número de eventos adversos em ambos os grupos
|
até o período de 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
|
Melhora do nível de HbA1c em comparação com a linha de base entre dois grupos
|
até o período de 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VinmecRISCGT70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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