Výsledky rozšířené autologní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami derivovanými z kostní dřeně u diabetu II. (ASD2)
3. června 2024 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Výsledky rozšířené autologní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami derivovanými z kostní dřeně u diabetu 2. typu
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně v léčbě diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně mají imunosupresivní účinek a vylučují řadu cytokinů, zlepšují mikroprostředí diabetických pacientů, zaměřují se na tkáň inzulínové rezistence, zlepšují metabolickou poruchu poškození ostrůvků, chrání a regenerují beta buňky ostrůvků; snížit vysokou hladinu cukru v krvi. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně při léčbě 30 pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 let a výše.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) se na počátku pohybuje v rozmezí od 7,5 % do 9 %.
- Trvání diabetu 2. typu 5 let nebo déle.
- Před screeningem kloubní nebo kombinované s inzulínem, perorálními léky k léčbě déle než 3 měsíce.
- Kdo podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu.
- Chronické onemocnění nebo závažné onemocnění, včetně rakoviny, závažného srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd.
- Podle úsudku lékaře může ohrozit bezpečnost subjektů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
Intervence: 30 pacientům budou transplantovány autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně a podstoupí 2 léčby s intervalem 6 měsíců
|
Odeberte kostní dřeň z hřebenu šeříku pomocí lokálního anestetika a odběru injekční stříkačkou.
Mezenchymální kmenové buňky budou izolovány, expandovány a charakterizovány in vitro postupem GMP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Snížení potřeby dávky inzulinu o ≥50 % v obou skupinách
|
až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Počet nežádoucích účinků v obou skupinách
|
až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Zlepšení hladiny HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou mezi dvěma skupinami
|
až po dobu 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VinmecRISCGT70
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .