Wyniki terapii rozszerzonymi autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w cukrzycy typu II (ASD2)
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Wyniki terapii rozszerzonymi autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w cukrzycy typu 2
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego mają działanie immunosupresyjne i wydzielają różnorodne cytokiny, poprawiają mikrośrodowisko pacjentów z cukrzycą, celując w tkankę oporną na insulinę, łagodzą zaburzenia metaboliczne uszkodzenia wysp trzustkowych, chronią i regenerują komórki beta wysp trzustkowych; obniżyć wysoki poziom cukru we krwi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 w Vinmec International Hospital, Hanoi, Wietnam
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 roku życia.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) mieści się w zakresie od 7,5% do 9% na początku badania.
- Cukrzyca typu 2 trwa 5 lat lub dłużej.
- Przed badaniem przesiewowym, połączonym lub połączonym z insuliną, lekami doustnymi leczyć dłużej niż 3 miesiące.
- Kto podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1.
- Choroba przewlekła lub ciężka choroba, w tym rak, ciężka choroba serca, choroba nerek, choroba wątroby itp.
- W ocenie lekarza może zagrażać bezpieczeństwu osób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych
Interwencja: 30 pacjentów zostanie poddanych przeszczepowi autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i zostanie poddanych 2 zabiegom w odstępie 6 miesięcy
|
Pobrać szpik kostny z grzebienia bzu, używając miejscowego środka znieczulającego i strzykawki.
Mezenchymalne komórki macierzyste zostaną wyizolowane, namnażane i scharakteryzowane in vitro zgodnie z procedurą klasy GMP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o ≥50% w obu grupach
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w obu grupach
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Poprawa poziomu HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową między dwiema grupami
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VinmecRISCGT70
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .