Risultati della terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo espanso nel diabete di tipo II (ASD2)
3 giugno 2024 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Risultati della terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo espanso nel diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nel trattamento del diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo hanno l'effetto immunosoppressivo e secernono una varietà di citochine, migliorano il microambiente dei pazienti diabetici, mirano al tessuto insulino-resistente, migliorano il disordine metabolico del danno delle isole, proteggono e rigenerano le cellule beta delle isole; ridurre la glicemia alta. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nel trattamento di 30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 presso il Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 anni in su.
- L'emoglobina A1c (HbA1c) è compresa tra il 7,5% e il 9% al basale.
- Durata del diabete di tipo 2 5 anni o più.
- Prima dello screening, congiunta o in combinazione con insulina, farmaci per via orale per il trattamento di più di 3 mesi.
- Chi ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1.
- Malattie croniche o malattie gravi, tra cui cancro, malattie cardiache gravi, malattie renali, malattie del fegato, ecc.
- A giudizio del medico, può mettere in pericolo l'incolumità dei soggetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Intervento: 30 pazienti saranno trapiantati con cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo e sottoposti a 2 trattamenti con intervallo di 6 mesi
|
Raccogliere il midollo osseo dalla cresta lilla utilizzando l'anestetico locale e la raccolta della siringa.
Le cellule staminali mesenchimali saranno isolate, espanse e caratterizzate in vitro secondo la procedura GMP-grade
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di insulina
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
|
Riduzione del fabbisogno di dose di insulina di ≥50% in entrambi i gruppi
|
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
|
Numero di eventi avversi in entrambi i gruppi
|
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
|
Miglioramento del livello di HbA1c rispetto al basale tra i due gruppi
|
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VinmecRISCGT70
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .