Resultados de la terapia ampliada con células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en la diabetes tipo II (ASD2)
3 de junio de 2024 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultados de la terapia ampliada con células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en la diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea tienen un efecto inmunosupresor y secretan una variedad de citoquinas, mejoran el microambiente de los pacientes diabéticos, atacan el tejido resistente a la insulina, mejoran el trastorno metabólico del daño de los islotes, protegen y regeneran las células beta de los islotes; reducir el nivel alto de azúcar en la sangre. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea en el tratamiento de 30 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en el Hospital Internacional Vinmec, Hanoi, Vietnam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres a partir de 18 años.
- La hemoglobina A1c (HbA1c) oscila entre el 7,5 % y el 9 % al inicio del estudio.
- Duración de la diabetes tipo 2 5 años o más.
- Antes de la proyección, conjunta o combinada con insulina, medicamentos orales para tratar más de 3 meses.
- Quién firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1.
- Enfermedad crónica o enfermedad grave, incluido el cáncer, enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal, enfermedad hepática, etc.
- A juicio del médico, puede poner en peligro la seguridad de los sujetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de células madre
Intervención: 30 pacientes serán trasplantados autólogos de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea y sometidos a 2 tratamientos con 6 meses de intervalo
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Recoja la médula ósea de la cresta lila usando anestesia local y recolección con jeringa.
Las células madre mesenquimales se aislarán, expandirán y caracterizarán in vitro según el procedimiento de grado GMP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Reducción del requerimiento de dosis de insulina en ≥50% en ambos grupos
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Número de eventos adversos en ambos grupos
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hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Mejora del nivel de HbA1c en comparación con la línea de base entre dos grupos
|
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VinmecRISCGT70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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