Результаты расширенной терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга при диабете II типа (ASD2)
3 июня 2024 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Результаты расширенной терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга при диабете 2 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга при лечении сахарного диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, обладают иммуносупрессивным эффектом и секретируют различные цитокины, улучшают микроокружение пациентов с диабетом, воздействуя на инсулинорезистентную ткань, улучшают метаболические нарушения при повреждении островков, защищают и регенерируют бета-клетки островков; снизить высокий уровень сахара в крови. Цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при лечении 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Международной больнице Винмек, Ханой, Вьетнам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки от 18 лет и старше.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) колеблется от 7,5% до 9% на исходном уровне.
- Сахарный диабет 2 типа длительностью 5 лет и более.
- До скрининга совместными или комбинированными с инсулином пероральными препаратами лечить более 3 мес.
- Кто подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа.
- Хроническое заболевание или тяжелое заболевание, включая рак, тяжелое заболевание сердца, заболевание почек, заболевание печени и т. д.
- По мнению врача, может угрожать безопасности субъектов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток
Вмешательство: 30 пациентам будут трансплантированы аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, и они пройдут 2 курса лечения с интервалом в 6 месяцев.
|
Соберите костный мозг из сиреневого гребня, используя местную анестезию и сбор шприцев.
Мезенхимальные стволовые клетки будут выделены, размножены и охарактеризованы in vitro в соответствии с процедурой GMP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Снижение потребности в дозе инсулина на ≥50% в обеих группах
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Количество нежелательных явлений в обеих группах
|
до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Улучшение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем между двумя группами
|
до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VinmecRISCGT70
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .