Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av ekspandert autolog benmargsavledet mesenkymale stamcelleterapi ved type II diabetes (ASD2)

3. juni 2024 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultater av ekspandert autolog benmargsavledet mesenkymale stamcelleterapi ved type 2-diabetes

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog benmargsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon ved behandling av type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benmargsavledede mesenkymale stamceller har den immunsuppressive effekten og skiller ut en rekke cytokiner, forbedrer mikromiljøet til diabetespasienter, retter seg mot insulinresistensvev, forbedrer den metabolske forstyrrelsen av øyskader, beskytter og regenererer betacellene på holmene; redusere høyt blodsukker. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller i behandling av 30 pasienter med type 2 diabetes mellitus ved Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner fra 18 år og oppover.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) varierer fra 7,5 % til 9 % ved baseline.
  • Type 2 diabetes varighet 5 år eller mer.
  • Før screening, felles eller kombinert med insulin, orale medisiner for å behandle mer enn 3 måneder.
  • Hvem signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes.
  • Kronisk sykdom eller alvorlig sykdom, inkludert kreft, alvorlig hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, etc.
  • I følge legens vurdering kan det sette forsøkspersonenes sikkerhet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelletransplantasjon
Intervensjon: 30 pasienter vil bli transplantert autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller og gjennomgå 2 behandlinger med 6 måneders intervall
Kombinasjonsprodukt: Utvidet autolog benmargsavledet mesenkymal stamcelle
Samle beinmarg fra syrinkam ved hjelp av lokalbedøvelse og sprøytesamling. Mesenkymale stamceller vil bli isolert, utvidet og karakterisert in vitro under GMP-gradeprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulindose
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Reduksjon av insulindosebehovet med ≥50 % i begge grupper
opptil 12 måneder etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Antall uønskede hendelser i begge grupper
opptil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Forbedring av HbA1c-nivå sammenlignet med baseline mellom to grupper
opptil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VinmecRISCGT70

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere