Ergebnisse der erweiterten Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark bei Typ-II-Diabetes (ASD2)
3. Juni 2024 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Ergebnisse der erweiterten Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark bei Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen haben eine immunsuppressive Wirkung und sezernieren eine Vielzahl von Zytokinen, verbessern die Mikroumgebung von Diabetikern, zielen auf Insulinresistenzgewebe ab, lindern die Stoffwechselstörung durch Inselschäden, schützen und regenerieren die Betazellen der Inseln; Reduzieren Sie hohen Blutzucker. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark bei der Behandlung von 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam, zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Hämoglobin A1c (HbA1c) liegt zu Studienbeginn zwischen 7,5 % und 9 %.
- Dauer des Typ-2-Diabetes 5 Jahre oder länger.
- Vor dem Screening, Gelenk- oder Kombinationstherapie mit Insulin, orale Medikamente zur Behandlung länger als 3 Monate.
- Wer hat die Einverständniserklärung unterschrieben?
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1.
- Chronische Erkrankung oder schwere Erkrankung, einschließlich Krebs, schwere Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung usw.
- Nach Einschätzung des Arztes kann die Sicherheit der Probanden gefährdet sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stammzelltransplantation
Intervention: 30 Patienten werden autologe, aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen transplantiert und zwei Behandlungen im Abstand von 6 Monaten unterzogen
|
Sammeln Sie Knochenmark aus dem Fliederkamm unter örtlicher Betäubung und mit einer Spritze.
Mesenchymale Stammzellen werden nach GMP-Standard in vitro isoliert, vermehrt und charakterisiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulindosis
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
|
Reduzierung des Insulindosisbedarfs um ≥50 % in beiden Gruppen
|
bis zum 12. Monat nach der Behandlung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen
|
bis zum 12. Monat nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach der Behandlung
|
Verbesserung des HbA1c-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert zwischen zwei Gruppen
|
bis zum 12. Monat nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VinmecRISCGT70
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .