제2형 당뇨병 환자에서 확장된 자가골수유래 중간엽 줄기세포 치료의 결과 (ASD2)
2024년 6월 3일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
제2형 당뇨병에서 확장된 자가골수유래 중간엽 줄기세포 치료의 결과
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에서 자가골수유래 간엽줄기세포 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
골수유래 간엽줄기세포는 면역억제 효과와 다양한 사이토카인 분비, 당뇨병 환자의 미세환경 개선, 인슐린 저항성 조직 표적화, 췌도손상의 대사장애 개선, 췌도베타세포 보호 및 재생; 본 연구의 목적은 베트남 하노이 빈맥국제병원에서 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 자가골수유래 간엽줄기세포이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 기준선에서 7.5%~9% 범위입니다.
- 제2형 당뇨병 지속기간 5년 이상.
- 스크리닝 전에, 관절 또는 인슐린과 함께, 경구 약물을 3개월 이상 치료한다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 암, 중증심장질환, 신장질환, 간질환 등 만성질환 또는 중증질환
- 의사의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포 이식
중재: 30명의 환자에게 자가골수유래 간엽줄기세포를 이식하여 6개월 간격으로 2회 치료
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국소 마취제와 주사기 수집을 사용하여 라일락 문장에서 골수를 수집합니다.
중간엽 줄기 세포는 GMP 등급 절차에 따라 체외에서 분리, 확장 및 특성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 용량
기간: 치료 후 12개월까지
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두 그룹 모두에서 인슐린 투여량 요구량을 50% 이상 감소
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치료 후 12개월까지
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부작용
기간: 치료 후 12개월까지
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두 그룹의 부작용 수
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치료 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준
기간: 치료 후 12개월까지
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두 그룹 간의 기준선과 비교하여 HbA1c 수준 개선
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치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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