Resultaten van uitgebreide autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamceltherapie bij diabetes type II (ASD2)
3 juni 2024 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultaten van uitgebreide autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamceltherapie bij diabetes type 2
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij de behandeling van diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen hebben het immunosuppressieve effect en scheiden een verscheidenheid aan cytokines af, verbeteren de micro-omgeving van diabetespatiënten, richten zich op insulineresistentieweefsel, verbeteren de metabole stoornis van eilandjebeschadiging, beschermen en regenereren van de eilandje-bètacellen; hoge bloedsuikerspiegel te verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij de behandeling van 30 patiënten met diabetes mellitus type 2 in het Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar en ouder.
- Hemoglobine A1c (HbA1c) varieert van 7,5% tot 9% bij baseline.
- Diabetes type 2 duur 5 jaar of langer.
- Vóór de screening, gezamenlijk of gecombineerd met insuline, orale medicatie om meer dan 3 maanden te behandelen.
- Wie heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1.
- Chronische ziekte of ernstige ziekte, waaronder kanker, ernstige hartziekte, nierziekte, leverziekte, enz.
- Kan volgens het oordeel van de arts de veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamceltransplantatie
Interventie: 30 patiënten krijgen autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen en ondergaan 2 behandelingen met een interval van 6 maanden
|
Verzamel beenmerg van lilac crest met behulp van lokale verdoving en injectiespuit.
Mesenchymale stamcellen zullen in vitro worden geïsoleerd, geëxpandeerd en gekarakteriseerd volgens de GMP-grade procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis insuline
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Verlaging van de behoefte aan insulinedosis met ≥50% in beide groepen
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Aantal bijwerkingen in beide groepen
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) niveau
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Verbetering van het HbA1c-niveau in vergelijking met baseline tussen twee groepen
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VinmecRISCGT70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .