Resultater af ekspanderet autolog knoglemarvs-afledt mesenkymale stamcelleterapi ved type II-diabetes (ASD2)
3. juni 2024 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultater af ekspanderet autolog knoglemarvs-afledt mesenkymale stamcelleterapi ved type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller transplantation i behandlingen af type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller har den immunsuppressive virkning og udskiller en række forskellige cytokiner, forbedrer mikromiljøet hos diabetespatienter, målretter insulinresistensvæv, afhjælper den metaboliske forstyrrelse af øskader, beskytter og regenererer øens betaceller; reducere højt blodsukker. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i behandling af 30 patienter med type 2 diabetes mellitus på Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og tæver fra 18 år og derover.
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) varierer fra 7,5 % til 9 % ved baseline.
- Type 2-diabetes varighed 5 år eller mere.
- Før screeningen, fælles eller kombineret med insulin, oral medicin til at behandle mere end 3 måneder.
- Hvem har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes.
- Kronisk sygdom eller alvorlig sygdom, herunder kræft, alvorlig hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom osv.
- Ifølge lægens vurdering kan det bringe forsøgspersonernes sikkerhed i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
Intervention: 30 patienter vil blive transplanteret autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og gennemgå 2 behandlinger med 6 måneders interval
|
Saml knoglemarv fra lilla crest ved hjælp af lokalbedøvelse og sprøjteopsamling.
Mesenkymale stamceller vil blive isoleret, udvidet og karakteriseret in vitro under GMP-grad proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin dosis
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
Reduktion af insulindosisbehovet med ≥50 % i begge grupper
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
Antal uønskede hændelser i begge grupper
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
Forbedring af HbA1c-niveau sammenlignet med baseline mellem to grupper
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VinmecRISCGT70
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .