欧州脳深部刺激療法 (DBS) うつ病研究
2024年9月5日 更新者：Abbott Medical Devices
治療抵抗性大うつ病性障害、単発または再発エピソード、脳深部刺激を伴う患者の管理のためのさまざまなデバイスパラメータの臨床評価
MADRS で測定した TR-MDD の補助的治療として、亜属白質 (Brodmann Area 25 WM) における深部脳刺激 (DBS) の 2 つの異なるプログラミング設定の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパ研究は、高周波刺激 (130 Hz) と低周波刺激 (20 Hz) を比較する、前向き、多施設共同、二重盲検、無作為化研究でした。
被験者は2人の別々の精神科医による2回のベースライン評価を受け、Libra DBSシステムを埋め込まれた。
被験者は高周波刺激または低周波刺激を受けるように無作為に割り付けられました。
主要評価項目は、6 か月の刺激後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性 (妊娠していない) の年齢は 21 ～ 70 歳です。
- -MINIに由来するDSM-IV-TR基準による非精神病性大うつ病性障害、単一または再発性エピソードと診断された;
- 45 歳未満で最初のエピソードを発症。
- 現在のエピソード> 12か月の期間;
- 現在のエピソードでは: 少なくとも 3 つの異なるカテゴリーからの最低 4 つの適切なうつ病治療に対する耐性が記録されています。
- 成人期 (> 21 歳) において、DSM IV 基準で定義された一定期間の健康状態を経験している。
- -2人の別々の精神科医によって評価された、2回の別々のベースライン訪問でMADRSスコアが22以上。
- GAF スコア <50;
- -ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア> 24;
- -現在の抗うつ薬レジメンに変更がないか、研究に参加する前の少なくとも4週間は投薬を受けていません。
- 施設の方針に従ってインフォームドコンセントを与えることができる;
除外基準:
- MINI に由来する DSM-IV-TR 基準による双極 I または双極 II 障害の診断;
- -クラスターBパーソナリティ障害セクション301.7〜301.83から導出された、DSM-IV-TR基準による過去12か月の境界線または反社会性パーソナリティ障害の基準を満たし、できればベースライン訪問時にSCID-IIを介してスクリーニングされます（オプション）;
- 現在のうつ病エピソードで、DSM-IV-TR で定義されている全般性不安障害 (GAD) と診断されており、GAD が一次診断です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループB
低プログラミング
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通常の DBS プログラミング
他の名前：
低プログラミング
他の名前：
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実験的：グループA
通常のプログラミング
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通常の DBS プログラミング
他の名前：
低プログラミング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：4、7、10、13ヶ月
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を測定する 10 項目のスケールです。
スコアの範囲は 9 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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4、7、10、13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：4、7、10、13ヶ月
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ハミルトンうつ病評価スケールは、うつ病の症状の重症度を測定する 17 項目のスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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4、7、10、13ヶ月
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レスポンダー率 (MADRS の 40% 削減)
時間枠：4、7、10、13ヶ月
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4、7、10、13ヶ月
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ハミルトン不安評価スケール (HAMA-A) スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：4、7、10、13ヶ月
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M. ハミルトンによって開発されたこの広く使用されている面接尺度は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、身体的訴え、面接時の行動などの 14 のパラメータに基づいて、患者の不安の重症度を測定します。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
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4、7、10、13ヶ月
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GAF スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：4、7、10、13ヶ月
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Global Assessment Scale (GAF) は、心理的、社会的、職業的機能を観察する、精神的健康疾患の仮説的な連続体です。
これは、人の症状が日常生活にどの程度影響を与えているかを 0 から 100 のスケールで測定します。
スコア 100 ～ 91 は無症状を示し、90 ～ 81 は最小限の症状がないことを示し、80 ～ 71 は一時的な症状および心理社会的ストレス因子に対して予想される反応であることを示し、70 ～ 61 は軽度の症状を示し、60 ～ 51 は中等度の症状を示し、50 ～ 41重篤な症状を示し、40 ～ 31 は現実テストまたはコミュニケーションにおける何らかの障害、またはいくつかの領域における重大な障害を示し、30 ～ 21 は妄想または幻覚、20-11 は自分自身または他人を傷つける危険性を示す、または時々個人の衛生状態を維持できないことを示す、10-1 は自分自身または他人を重度に傷つける危険性が継続的にある、または最小限の個人衛生状態を維持できない持続性がある、または死を明確に予期した深刻な自殺行為を示す。 0 はデータが不十分であることを示します。
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4、7、10、13ヶ月
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うつ病の症状のクイックインベントリにおけるベースラインからの平均変化率 - 自己報告 (QIDS-SR) スコア
時間枠：4、7、10、13ヶ月
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うつ病症状のクイックインベントリ自己レポート (QIDS-SR) は、30 項目のうつ病症状インベントリ (IDS) から派生した、16 の質問からなる短縮セルフテストです。
QIDS - SR-116 の質問は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の 9 つの症状基準領域と相関しています。次のものが含まれます。 睡眠障害 (初期、中期、後期の不眠症または過眠症) (Q 1 - 4)、悲しい気分 (Q 5)、食欲/体重の減少/増加 (Q 6 ～ 9)、集中力（Q 10）、自己批判（Q 11）、自殺念慮（Q 12）、興味（Q 13）、エネルギー/疲労（Q 14）、精神運動神経の興奮/遅滞（Q 15 - 16）。
合計スコアに基づいてうつ病の重症度を判断できます。
スコア 1 ～ 5 はうつ病がないことを示し、6 ～ 10 は軽度のうつ病を示し、11 ～ 15 は中等度のうつ病を示し、16 ～ 20 は重度のうつ病を示し、21 ～ 27 は非常に重度のうつ病を示します。
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4、7、10、13ヶ月
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重症度と改善の臨床全体的な印象（CGI）における病気の重症度のベースラインからの平均変化率
時間枠：4、7、10、13ヶ月
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CGI の病気の重症度スケールは、単純に検証された、単一項目の 7 ポイントの自己報告のカテゴリースケールであり、範囲は 0 ～ 7 であり、0 は評価されていないことを示します。 1 は正常で、まったく病気ではないことを示します。 2 は境界線の精神障害者を示します。 3 は軽度の病気を示します。 4 は中等度の病気を示します。 5 は著しく病気であることを示します。 6 は重篤な状態を示します。 7 は最も重症の患者を示します。
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4、7、10、13ヶ月
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グローバル改善スコアの平均合計 CGI
時間枠：4、7、10、13ヶ月
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CGI の全体的な改善スコアの範囲は 0 ～ 7 で、0 は評価されていないことを示します。 1 は非常に改善されたことを示します。 2 は大幅に改善されたことを示します。 3 は最小限の改善を示します。 4 は変化がないことを示します。 5 は最小限に悪化していることを示します。 6 はさらに悪化していることを示します。 7 は非常に悪化していることを示します。
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4、7、10、13ヶ月
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患者のグローバル印象指数 (PGI) の病気の重症度のベースラインからの平均変化率
時間枠：4、7、10、13ヶ月
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CGI の病気の重症度スケールは、単純に検証された、単一項目の 7 ポイントの自己報告のカテゴリースケールであり、範囲は 0 ～ 7 であり、0 は評価されていないことを示します。 1 は正常で、まったく病気ではないことを示します。 2 は境界線の精神障害者を示します。 3 は軽度の病気を示します。 4 は中等度の病気を示します。 5 は著しく病気であることを示します。 6 は重篤な状態を示します。 7 は最も重症の患者を示します。
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4、7、10、13ヶ月
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グローバル改善スコアの平均合計 PGI
時間枠：4、7、10、13ヶ月
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CGI の全体的な改善スコアの範囲は 0 ～ 7 で、0 は評価されていないことを示します。 1 は非常に改善されたことを示します。 2 は大幅に改善されたことを示します。 3 は最小限の改善を示します。 4 は変化がないことを示します。 5 は最小限に悪化していることを示します。 6 はさらに悪化していることを示します。 7 は非常に悪化していることを示します。
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4、7、10、13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicole Harbert、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (推定)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月5日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。