急性虚血性脳卒中における MCI-186 の用量決定研究
2026年6月24日 更新者：Shionogi
急性虚血性脳卒中患者におけるMCI-186（ボーラスとそれに続く持続注入）の有効性と安全性を、既存のMCI-186投与計画（14日間1日2回投与）との二重盲検並行群比較を通じて調査する。コントロール。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Investigational site 13
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Aomori、日本
- Investigational site 39
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Chiba、日本
- Investigational site 19
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Chiba、日本
- Investigational site 28
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Ehime、日本
- Investigational site 33
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Fukui、日本
- Investigational site 10
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Fukuoka、日本
- Investigational site 05
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Fukuoka、日本
- Investigational site 09
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Fukuoka、日本
- Investigational site 11
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Fukuoka、日本
- Investigational site 12
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Fukuoka、日本
- Investigational site 18
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Fukuoka、日本
- Investigational site 21
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Fukuoka、日本
- Investigational site 32
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Fukuoka、日本
- Investigational site 37
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Fukushima、日本
- Investigational site 07
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Fukushima、日本
- Investigational site 08
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Gifu、日本
- Investigational site 15
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Gifu、日本
- Investigational site 23
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Gunma、日本
- Investigational site 02
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Hokkaido、日本
- Investigational site 01
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Hokkaido、日本
- Investigational site 22
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Hyōgo、日本
- Investigational site 06
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Hyōgo、日本
- Investigational site 30
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Hyōgo、日本
- Investigational site 42
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Ishikawa、日本
- Investigational site 43
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Kanagawa、日本
- Investigational site 40
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Kochi、日本
- Investigational site 24
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Miyagi、日本
- Investigational site 35
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Nagano、日本
- Investigational site 16
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Nagano、日本
- Investigational site 20
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Numakunai、日本
- Investigational site 27
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Okayama、日本
- Investigational site 44
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Okinawa、日本
- Investigational site 41
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Osaka、日本
- Investigational site 03
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Osaka、日本
- Investigational site 25
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Saga、日本
- Investigational site 38
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Saitama、日本
- Investigational site 31
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Shimane、日本
- Investigational site 14
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Tochigi、日本
- Investigational site 29
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Tochigi、日本
- Investigational site 36
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Tokyo、日本
- Investigational site 17
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Tokyo、日本
- Investigational site 45
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Yamagata、日本
- Investigational site 34
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Yamaguchi、日本
- Investigational site 04
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Yamaguchi、日本
- Investigational site 26
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者本人または患者の法的保護者から研究参加に対する書面による同意を得ている患者
- 同意時の年齢が20歳以上85歳以下の患者
- 発症後24時間以内に治験治療を開始できる患者
- MRIでテント上領域のみに新たな虚血領域が確認された患者
- NIHSS で 4 から 22 までの範囲に相当する神経学的徴候を有する患者
除外基準:
- 発症前からmRSスコア2以上の障害を有する患者
- 登録時に感染症に対して抗生物質による治療を受けている患者
- 原疾患に対して禁止されている併用薬（血栓溶解薬など）または禁止されている併用療法（血管内療法など）による治療を受けている、または受ける予定の患者
- 本研究で選択した有効性評価項目（例：NIHSS、mRS、BI）について、治験責任医師（分担医師）が判断した患者については、評価項目で4以上の改善が見込めない患者など、適切な測定ができない患者については、脳梗塞発症前から神経症状がある場合、アルツハイマー型認知症患者、パーキンソン病患者の場合はNIHSS
- 重度の意識障害のある患者（日本昏睡スケール100以上）
- 明らかに末梢血管疾患や末梢神経障害を併発しており、神経学的検査が適切に実施できないと治験責任医師（分担医師）が判断した患者
- 重度の腎障害のある患者（例：eGFR < 30の患者）
- 重度の肝障害のある患者（例、ALT、AST、またはガンマ-GTP > 2.5 X ULN）
- 血小板数が100,000/mm3未満の患者
- 入院時にMRIにより脳卒中以外の疾患（例：頭蓋内出血、くも膜下出血、動静脈奇形、もやもや病、脳腫瘍）、または最大径7mmを超える脳動脈瘤と診断された患者
- 過去または現在の薬物乱用またはアルコール依存症のある患者
- 脳卒中発症前5年以内に以前（または現在）悪性腫瘍を患っている患者
- エダラボン製剤に対する過敏症の既往歴のある患者
- 入院と治療が必要なほど重篤な心臓病（急性心筋梗塞、心不全など）を併発しており、全身状態に問題があり、治験（副）治験責任医師が研究参加に不適当と判断した患者
- MRI検査が受けられない患者様
- 同意日から治験薬最終投与日の翌日までに避妊に同意しない男性又は女性の患者
- 妊娠中または授乳中、または妊娠している可能性のある患者
- 同意取得前12週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
- 体重100kg以上の患者
- その他、治験責任医師（分担医師）が研究参加に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：持続注入高用量群（H群）
高用量の MCI-186 はボーラスとして投与され、その後持続注入として投与されます。
さらに、プラセボが 1 日 2 回、30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。
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静脈注射
静脈注射
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実験的：持続注入低用量群（L群）
低用量の MCI-186 はボーラスとして投与され、その後持続注入として投与されます。
さらに、プラセボが 1 日 2 回、30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。
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静脈注射
静脈注射
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実験的：承認された用法用量群（対照群）
プラセボはボーラスとして投与され、その後持続注入として投与されます。
さらに、MCI-186 30 mg を 1 日 2 回、30 分間かけて点滴静注します。
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静脈注射
静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
時間枠：Baseline up to Day 7
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NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
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Baseline up to Day 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーセル指数（BI）の比較
時間枠：退院時（15日目から3ヶ月後まで）と3ヶ月後
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BI は、日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスを測定するための尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 (最悪) ～ 100 (最高) です。
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退院時（15日目から3ヶ月後まで）と3ヶ月後
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機能的独立性尺度 (FIM) の比較
時間枠：退院時（15日目から3ヶ月後まで）と3ヶ月後
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FIMは機能状態を評価するための尺度です。
可能なスコアの範囲は 18 (最悪) ～ 126 (最高) です。
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退院時（15日目から3ヶ月後まで）と3ヶ月後
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各評価における修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 1 の参加者数
時間枠：退院時（15日目から3ヶ月後まで）と3ヶ月後
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mRSは脳卒中による障害の程度を測る尺度です。
考えられるスコアの範囲は、グレード 0 (症状なし) からグレード 6 (死亡) までです。
修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 1 の参加者の数が評価されます。
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退院時（15日目から3ヶ月後まで）と3ヶ月後
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Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
時間枠：Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
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NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
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Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2018年5月14日
研究の完了 (実際)
2018年5月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。