급성 허혈성 뇌졸중에서 MCI-186의 용량 결정 연구
2026년 6월 24일 업데이트: Shionogi
기존 MCI-186 투여 요법(14일 동안 1일 2회 투여)과 이중맹검, 병행군 비교를 통해 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 MCI-186(볼루스 후 연속 주입)의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 제어.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Investigational site 13
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Aomori, 일본
- Investigational site 39
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Chiba, 일본
- Investigational site 19
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Chiba, 일본
- Investigational site 28
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Ehime, 일본
- Investigational site 33
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Fukui, 일본
- Investigational site 10
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Fukuoka, 일본
- Investigational site 05
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Fukuoka, 일본
- Investigational site 09
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Fukuoka, 일본
- Investigational site 11
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Fukuoka, 일본
- Investigational site 12
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Fukuoka, 일본
- Investigational site 18
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Fukuoka, 일본
- Investigational site 21
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Fukuoka, 일본
- Investigational site 32
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Fukuoka, 일본
- Investigational site 37
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Fukushima, 일본
- Investigational site 07
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Fukushima, 일본
- Investigational site 08
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Gifu, 일본
- Investigational site 15
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Gifu, 일본
- Investigational site 23
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Gunma, 일본
- Investigational site 02
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Hokkaido, 일본
- Investigational site 01
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Hokkaido, 일본
- Investigational site 22
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Hyōgo, 일본
- Investigational site 06
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Hyōgo, 일본
- Investigational site 30
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Hyōgo, 일본
- Investigational site 42
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Ishikawa, 일본
- Investigational site 43
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Kanagawa, 일본
- Investigational site 40
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Kochi, 일본
- Investigational site 24
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Miyagi, 일본
- Investigational site 35
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Nagano, 일본
- Investigational site 16
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Nagano, 일본
- Investigational site 20
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Numakunai, 일본
- Investigational site 27
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Okayama, 일본
- Investigational site 44
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Okinawa, 일본
- Investigational site 41
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Osaka, 일본
- Investigational site 03
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Osaka, 일본
- Investigational site 25
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Saga, 일본
- Investigational site 38
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Saitama, 일본
- Investigational site 31
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Shimane, 일본
- Investigational site 14
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Tochigi, 일본
- Investigational site 29
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Tochigi, 일본
- Investigational site 36
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Tokyo, 일본
- Investigational site 17
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Tokyo, 일본
- Investigational site 45
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Yamagata, 일본
- Investigational site 34
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Yamaguchi, 일본
- Investigational site 04
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Yamaguchi, 일본
- Investigational site 26
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 본인 또는 환자의 법적 보호자로부터 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻은 환자
- 동의 연령이 20세 이상 85세 미만인 환자
- 발병 후 24시간 이내에 연구 치료를 시작할 수 있는 환자
- MRI에서 천막상부에만 새로운 허혈 부위가 확인된 환자
- NIHSS에서 4에서 22 사이에 해당하는 신경학적 징후가 있는 환자
제외 기준:
- 발병 전 mRS 점수 2 이상에 해당하는 장애가 있는 환자
- 등록 시 감염으로 항생제 치료를 받고 있는 환자
- 금지된 병용 약물(예: 혈전용해제) 또는 금지된 병용 요법(예: 혈관내 요법)으로 원발성 질환에 대한 치료를 받았거나 받을 계획인 환자
- 본 연구를 위해 선정된 효능 종점(예: NIHSS, mRS, BI)을 (부)시험자가 판단하는 환자는 적절하게 측정할 수 없는 환자, 예를 들어 임상시험에서 4 이상의 개선을 달성할 것으로 기대되지 않는 환자 뇌경색 발병 이전부터 나타난 신경 증상으로 인한 NIHSS, 알츠하이머 치매 환자 또는 파킨슨병 환자
- 중증의 의식 장애가 있는 환자(일본 혼수 척도 ≥ 100)
- (부)시험자가 신경학적 검사를 제대로 시행할 수 없다고 판단하는 동시 말초혈관질환 또는 말초신경병증이 분명한 환자
- 중증 신장애 환자(예: eGFR < 30 환자)
- 중증 간장애 환자(예: ALT, AST 또는 감마-GTP > 2.5 X ULN)
- 혈소판 수가 < 100,000/mm3인 환자
- 뇌졸중 이외의 질환(예: 두개내 출혈, 지주막하 출혈, 동정맥 기형, 모야모야병, 뇌종양) 또는 최대 직경 > 7mm의 뇌동맥류가 있는 환자
- 이전 또는 현재 약물 남용 또는 알코올 의존이 있는 환자
- 뇌졸중 발생 전 5년 이내의 이전(또는 현재) 악성 종양이 있는 환자
- 에다라본 제제에 과민반응의 과거력이 있는 환자
- 입원 및 치료가 필요할 정도로 중증의 심장 질환(예: 급성 심근 경색, 심부전)을 동반하고 (하위)시험자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 전반적인 상태에 문제가 있는 환자
- MRI 검사를 시행할 수 없는 환자
- 동의일로부터 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 다음 날까지 피임 실시에 동의하지 않은 남성 또는 여성 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 동의 취득 전 12주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
- 체중이 100kg 이상인 환자
- 달리 (부)시험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속주입 고용량군(H군)
고용량 MCI-186은 볼루스로 투여된 다음 연속 주입으로 투여됩니다.
또한 플라시보를 하루 2회 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여한다.
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정맥 주사
정맥 주사
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실험적: 저용량 연속주입군(L군)
저용량 MCI-186은 볼루스로 투여된 다음 연속 주입으로 투여됩니다.
또한 플라시보를 하루 2회 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여한다.
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정맥 주사
정맥 주사
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실험적: 승인된 투약 요법군(대조군)
위약은 볼루스로 투여된 다음 연속 주입으로 투여됩니다.
또한, MCI-186 30mg을 30분에 걸쳐 1일 2회 정맥주사로 투여한다.
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정맥 주사
정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
기간: Baseline up to Day 7
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NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
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Baseline up to Day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Barthel 지수(BI) 비교
기간: 퇴원시(15일부터 3개월 후까지) 및 3개월 후
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BI는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하기 위한 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
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퇴원시(15일부터 3개월 후까지) 및 3개월 후
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FIM(Functional Independence Measure)의 비교
기간: 퇴원시(15일부터 3개월 후까지) 및 3개월 후
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FIM은 기능 상태를 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
가능한 점수 범위는 18(최악)에서 126(최상)까지입니다.
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퇴원시(15일부터 3개월 후까지) 및 3개월 후
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각 평가에서 수정된 랜킨 척도(mRS) 0-1을 사용하는 참가자 수
기간: 퇴원 시(15일차부터 3개월 후까지) 및 3개월 후
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mRS는 뇌졸중으로 인한 장애 정도를 측정하는 척도다.
가능한 점수 범위는 0등급(증상 없음)부터 6등급(사망)까지입니다.
수정된 랜킨 척도(mRS) 0-1의 참가자 수가 평가됩니다.
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퇴원 시(15일차부터 3개월 후까지) 및 3개월 후
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Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
기간: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
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NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
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Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .