Dosisfindungsstudie von MCI-186 bei akutem ischämischem Schlaganfall
24. Juni 2026 aktualisiert von: Shionogi
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MCI-186 (Bolus gefolgt von kontinuierlicher Infusion) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durch einen doppelblinden Parallelgruppenvergleich mit dem bestehenden MCI-186-Dosierungsschema (Verabreichung zweimal täglich über 14 Tage). Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Investigational site 13
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Aomori, Japan
- Investigational site 39
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Chiba, Japan
- Investigational site 19
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Chiba, Japan
- Investigational site 28
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Ehime, Japan
- Investigational site 33
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Fukui, Japan
- Investigational site 10
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Fukuoka, Japan
- Investigational site 05
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Fukuoka, Japan
- Investigational site 09
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Fukuoka, Japan
- Investigational site 11
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Fukuoka, Japan
- Investigational site 12
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Fukuoka, Japan
- Investigational site 18
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Fukuoka, Japan
- Investigational site 21
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Fukuoka, Japan
- Investigational site 32
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Fukuoka, Japan
- Investigational site 37
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Fukushima, Japan
- Investigational site 07
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Fukushima, Japan
- Investigational site 08
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Gifu, Japan
- Investigational site 15
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Gifu, Japan
- Investigational site 23
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Gunma, Japan
- Investigational site 02
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Hokkaido, Japan
- Investigational site 01
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Hokkaido, Japan
- Investigational site 22
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Hyōgo, Japan
- Investigational site 06
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Hyōgo, Japan
- Investigational site 30
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Hyōgo, Japan
- Investigational site 42
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Ishikawa, Japan
- Investigational site 43
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Kanagawa, Japan
- Investigational site 40
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Kochi, Japan
- Investigational site 24
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Miyagi, Japan
- Investigational site 35
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Nagano, Japan
- Investigational site 16
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Nagano, Japan
- Investigational site 20
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Numakunai, Japan
- Investigational site 27
-
Okayama, Japan
- Investigational site 44
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Okinawa, Japan
- Investigational site 41
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Osaka, Japan
- Investigational site 03
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Osaka, Japan
- Investigational site 25
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Saga, Japan
- Investigational site 38
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Saitama, Japan
- Investigational site 31
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Shimane, Japan
- Investigational site 14
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Tochigi, Japan
- Investigational site 29
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Tochigi, Japan
- Investigational site 36
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Tokyo, Japan
- Investigational site 17
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Tokyo, Japan
- Investigational site 45
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Yamagata, Japan
- Investigational site 34
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Yamaguchi, Japan
- Investigational site 04
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Yamaguchi, Japan
- Investigational site 26
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, von denen eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme eingeholt wurde, entweder vom Patienten persönlich oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten
- Patienten mit einem Einwilligungsalter zwischen 20 und 85 Jahren
- Patienten, bei denen die Studienbehandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn begonnen werden kann
- Patienten mit bestätigtem neuen ischämischen Bereich nur im supratentoriellen Bereich im MRT
- Patienten mit neurologischen Symptomen im Wert zwischen 4 und 22 (einschließlich) im NIHSS
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Behinderung, die einem mRS-Score von 2 oder mehr vor Beginn entspricht
- Patienten, die bei der Registrierung wegen einer Infektion mit Antibiotika behandelt werden
- Patienten, die eine Behandlung ihrer Grunderkrankung mit einer verbotenen Begleitmedikation (z. B. einem Thrombolytikum) oder mit einer verbotenen Begleittherapie (z. B. intravaskuläre Therapie) erhalten haben oder planen, diese zu erhalten
- Patienten, bei denen der (Unter-)Prüfer die für diese Studie ausgewählten Wirksamkeitsendpunkte (z. B. NIHSS, mRS, BI) beurteilt, können nicht angemessen gemessen werden, wie z. B. Patienten, bei denen nicht erwartet wird, dass sie eine Verbesserung um 4 oder mehr erreichen NIHSS aufgrund von Nervensymptomen, die schon vor dem Einsetzen des Hirninfarkts bestanden, bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
- Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen (japanische Koma-Skala ≥ 100)
- Patienten mit klarer gleichzeitiger peripherer Gefäßerkrankung oder peripherer Neuropathie, bei denen der (Unter-)Untersucher feststellt, dass die neurologischen Tests nicht ordnungsgemäß durchgeführt werden konnten
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (z. B. Patienten mit eGFR < 30)
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z. B. ALT, AST oder Gamma-GTP > 2,5 x ULN)
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
- Patienten, bei denen bei Aufnahme mittels MRT eine andere Krankheit als ein Schlaganfall diagnostiziert wurde (z. B. intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung, arteriovenöse Fehlbildungen, Moyamoya-Krankheit, Hirntumor) oder ein zerebrales Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von > 7 mm
- Patienten mit früherem oder aktuellem Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
- Patienten mit einem früheren (oder aktuellen) bösartigen Tumor innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Schlaganfalls
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Edaravon-Arzneimitteln
- Patienten mit gleichzeitiger Herzerkrankung, die schwerwiegend genug ist, um eine Aufnahme und Behandlung zu rechtfertigen (z. B. akuter Myokardinfarkt, Herzversagen) und mit Problemen in ihrem Gesamtzustand, die nach Einschätzung des (Unter-)Untersuchers für eine Studienteilnahme ungeeignet sind
- Patienten, bei denen keine MRT-Untersuchungen durchgeführt werden können
- Männliche oder weibliche Patienten, die ab dem Datum der Einwilligung bis zum Tag nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht mit der Anwendung von Verhütungsmitteln einverstanden sind
- Patienten, die schwanger sind oder stillen oder schwanger sein könnten
- Patienten, die in den 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung andere Prüfpräparate erhalten haben
- Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg
- Patienten, die ansonsten vom (Unter-)Untersucher als ungeeignet für eine Studienteilnahme eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierliche Infusionsgruppe mit hoher Dosis (Gruppe H)
Hochdosiertes MCI-186 wird als Bolus und anschließend als Dauerinfusion verabreicht.
Zusätzlich wird zweimal täglich ein Placebo als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
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intravenöse Injektion
intravenöse Injektion
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Experimental: Kontinuierliche Infusionsgruppe mit niedriger Dosis (Gruppe L)
Niedrig dosiertes MCI-186 wird als Bolus und dann als Dauerinfusion verabreicht.
Zusätzlich wird zweimal täglich ein Placebo als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
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intravenöse Injektion
intravenöse Injektion
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Experimental: Gruppe mit genehmigtem Dosierungsschema (Kontrollgruppe)
Ein Placebo wird als Bolus und anschließend als Dauerinfusion verabreicht.
Darüber hinaus werden MCI-186 30 mg als intravenöse Infusion zweimal täglich über 30 Minuten verabreicht.
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intravenöse Injektion
intravenöse Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Zeitfenster: Baseline up to Day 7
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NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
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Baseline up to Day 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: bei der Entlassung (vom 15. Tag bis nach 3 Monaten) und nach 3 Monaten
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BI ist eine Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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bei der Entlassung (vom 15. Tag bis nach 3 Monaten) und nach 3 Monaten
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Vergleich des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes (FIM)
Zeitfenster: bei der Entlassung (vom 15. Tag bis nach 3 Monaten) und nach 3 Monaten
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FIM ist eine Skala zur Beurteilung des Funktionsstatus.
Die möglichen Bewertungen reichen von 18 (schlechteste) bis 126 (beste).
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bei der Entlassung (vom 15. Tag bis nach 3 Monaten) und nach 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-1 bei jeder Bewertung
Zeitfenster: bei der Entlassung (von Tag 15 bis nach 3 Monaten) und nach 3 Monaten
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mRS ist eine Skala zur Messung des Grades der Behinderung, die durch einen Schlaganfall verursacht wird.
Mögliche Werte reichen von Grad 0 (keine Symptome) bis Grad 6 (Tod).
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit der Modified Rankin Scale (mRS) 0-1.
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bei der Entlassung (von Tag 15 bis nach 3 Monaten) und nach 3 Monaten
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Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
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NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
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Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Pyrazolen
- Antipyrin
- Pyrazolone
- Edaravon
Andere Studien-ID-Nummern
- MCI-186-J20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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