Dosefinnende studie av MCI-186 ved akutt iskemisk slag
24. juni 2026 oppdatert av: Shionogi
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MCI-186 (bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag gjennom en dobbeltblind, parallell-gruppe sammenligning med det eksisterende MCI-186 doseringsregimet (administrasjon to ganger daglig i 14 dager) som kontroll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Investigational site 13
-
Aomori, Japan
- Investigational site 39
-
Chiba, Japan
- Investigational site 19
-
Chiba, Japan
- Investigational site 28
-
Ehime, Japan
- Investigational site 33
-
Fukui, Japan
- Investigational site 10
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 05
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 09
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 11
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 12
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 18
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 21
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 32
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 37
-
Fukushima, Japan
- Investigational site 07
-
Fukushima, Japan
- Investigational site 08
-
Gifu, Japan
- Investigational site 15
-
Gifu, Japan
- Investigational site 23
-
Gunma, Japan
- Investigational site 02
-
Hokkaido, Japan
- Investigational site 01
-
Hokkaido, Japan
- Investigational site 22
-
Hyōgo, Japan
- Investigational site 06
-
Hyōgo, Japan
- Investigational site 30
-
Hyōgo, Japan
- Investigational site 42
-
Ishikawa, Japan
- Investigational site 43
-
Kanagawa, Japan
- Investigational site 40
-
Kochi, Japan
- Investigational site 24
-
Miyagi, Japan
- Investigational site 35
-
Nagano, Japan
- Investigational site 16
-
Nagano, Japan
- Investigational site 20
-
Numakunai, Japan
- Investigational site 27
-
Okayama, Japan
- Investigational site 44
-
Okinawa, Japan
- Investigational site 41
-
Osaka, Japan
- Investigational site 03
-
Osaka, Japan
- Investigational site 25
-
Saga, Japan
- Investigational site 38
-
Saitama, Japan
- Investigational site 31
-
Shimane, Japan
- Investigational site 14
-
Tochigi, Japan
- Investigational site 29
-
Tochigi, Japan
- Investigational site 36
-
Tokyo, Japan
- Investigational site 17
-
Tokyo, Japan
- Investigational site 45
-
Yamagata, Japan
- Investigational site 34
-
Yamaguchi, Japan
- Investigational site 04
-
Yamaguchi, Japan
- Investigational site 26
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som det er innhentet skriftlig samtykke til studiedeltakelse fra, enten fra pasienten personlig eller fra pasientens juridiske verge
- Pasienter med samtykkesalder mellom 20 og 85 år inklusive
- Pasienter for hvilke studiebehandling kan startes innen 24 timer etter oppstart
- Pasienter med bekreftet nytt iskemisk område kun i den supratentoriale regionen på MR
- Pasienter med nevrologiske tegn tilsvarende mellom 4 og 22, inklusive, på NIHSS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med funksjonshemming tilsvarende en mRS-skåre på 2 eller mer fra før debut
- Pasienter som behandles med antibiotika for infeksjon ved registrering
- Pasienter som har mottatt eller planlegger å motta behandling for sin primære sykdom med en forbudt samtidig medisinering (f.eks. et trombolytisk legemiddel) eller med en forbudt samtidig terapi (f.eks. intravaskulær terapi)
- Pasienter som (under)etterforskeren vurderer effektendepunktene (f.eks. NIHSS, mRS, BI) som er valgt for denne studien, kan ikke måles på riktig måte, for eksempel pasienter som ikke forventes å oppnå forbedring på 4 eller mer på NIHSS på grunn av nervesymptomer som har vært tilstede siden før utbruddet av hjerneinfarkt, Alzheimers demenspasienter eller Parkinsons sykdom
- Pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser (japansk koma-skala ≥ 100)
- Pasienter med tydelig samtidig perifer vaskulær sykdom eller perifer nevropati som (under)etterforskeren vurderer at de nevrologiske testene ikke kunne utføres riktig for
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f.eks. pasienter med eGFR < 30)
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (f.eks. ALAT, AST eller gamma-GTP > 2,5 X ULN)
- Pasienter med blodplatetall < 100 000/mm3
- Pasienter diagnostisert ved MR ved innleggelse med en annen sykdom enn hjerneslag (f.eks. intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, arteriovenøse misdannelser, Moyamoya sykdom, hjernesvulst) eller med cerebral aneurisme med maksimal diameter > 7 mm
- Pasienter med tidligere eller nåværende rusmisbruk eller alkoholavhengighet
- Pasienter med tidligere (eller nåværende) ondartet svulst innen 5 år før hjerneslag
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor edaravon-medisiner
- Pasienter med samtidig hjertesykdom som er alvorlig nok til å berettige innleggelse og behandling (f.eks. akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt) og med problemer med deres generelle tilstand som av (under)etterforskeren bedømmes som uegnet for studiedeltakelse
- Pasienter som ikke kan utføres MR-tester
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som ikke samtykker til å bruke prevensjon fra datoen for samtykke til dagen etter administrering av siste dose av studiemedikamentet
- Pasienter som er gravide eller ammer, eller som kan være gravide
- Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de 12 ukene før samtykkeinnhenting
- Pasienter med kroppsvekt ≥ 100 kg
- Pasienter ellers vurdert som uegnet for studiedeltakelse av (under)etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon høydosegruppe (gruppe H)
Høydose MCI-186 vil bli administrert som en bolus, og deretter som en kontinuerlig infusjon.
I tillegg vil placebo gis som en intravenøs infusjon to ganger daglig over 30 minutter.
|
intravenøs injeksjon
intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon lavdosegruppe (gruppe L)
Lavdose MCI-186 vil bli administrert som en bolus, og deretter som en kontinuerlig infusjon.
I tillegg vil placebo gis som en intravenøs infusjon to ganger daglig over 30 minutter.
|
intravenøs injeksjon
intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Godkjent doseringsregimegruppe (kontrollgruppe)
En placebo vil bli administrert som en bolus, og deretter som en kontinuerlig infusjon.
I tillegg vil MCI-186 30 mg gis som en intravenøs infusjon to ganger daglig over 30 minutter.
|
intravenøs injeksjon
intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Tidsramme: Baseline up to Day 7
|
NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
|
Baseline up to Day 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Barthel Index (BI)
Tidsramme: ved utskrivning (fra dag 15 til etter 3 måneder) og etter 3 måneder
|
BI er en skala for måling av ytelse i Activities of Daily Living (ADL).
Mulige poengsum varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
ved utskrivning (fra dag 15 til etter 3 måneder) og etter 3 måneder
|
|
Sammenligning av funksjonelt uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: ved utskrivning (fra dag 15 til etter 3 måneder) og etter 3 måneder
|
FIM er en skala som brukes til å evaluere funksjonsstatus.
Mulige poengsum varierer fra 18 (dårligst) til 126 (best).
|
ved utskrivning (fra dag 15 til etter 3 måneder) og etter 3 måneder
|
|
Antall deltakere med modifisert rangeringsskala (mRS) 0-1 ved hver evaluering
Tidsramme: ved utskrivning (fra dag 15 til etter 3 måneder) og etter 3 måneder
|
mRS er en skala for å måle graden av invaliditet forårsaket av hjerneslag.
Mulige skårer varierer fra grad 0 (ingen symptomer) til grad 6 (død).
Antall deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 blir evaluert.
|
ved utskrivning (fra dag 15 til etter 3 måneder) og etter 3 måneder
|
|
Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
|
Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCI-186-J20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .