Studio di determinazione della dose di MCI-186 nell'ictus ischemico acuto
24 giugno 2026 aggiornato da: Shionogi
Per studiare l'efficacia e la sicurezza di MCI-186 (bolo seguito da infusione continua) in pazienti con ictus ischemico acuto attraverso un confronto in doppio cieco, a gruppi paralleli con il regime di dosaggio MCI-186 esistente (somministrazione due volte al giorno per 14 giorni) come controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Investigational site 13
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Aomori, Giappone
- Investigational site 39
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Chiba, Giappone
- Investigational site 19
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Chiba, Giappone
- Investigational site 28
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Ehime, Giappone
- Investigational site 33
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Fukui, Giappone
- Investigational site 10
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Fukuoka, Giappone
- Investigational site 05
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Fukuoka, Giappone
- Investigational site 09
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Fukuoka, Giappone
- Investigational site 11
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Fukuoka, Giappone
- Investigational site 12
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Fukuoka, Giappone
- Investigational site 18
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Fukuoka, Giappone
- Investigational site 21
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Fukuoka, Giappone
- Investigational site 32
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Fukuoka, Giappone
- Investigational site 37
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Fukushima, Giappone
- Investigational site 07
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Fukushima, Giappone
- Investigational site 08
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Gifu, Giappone
- Investigational site 15
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Gifu, Giappone
- Investigational site 23
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Gunma, Giappone
- Investigational site 02
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Hokkaido, Giappone
- Investigational site 01
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Hokkaido, Giappone
- Investigational site 22
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Hyōgo, Giappone
- Investigational site 06
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Hyōgo, Giappone
- Investigational site 30
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Hyōgo, Giappone
- Investigational site 42
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Ishikawa, Giappone
- Investigational site 43
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Kanagawa, Giappone
- Investigational site 40
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Kochi, Giappone
- Investigational site 24
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Miyagi, Giappone
- Investigational site 35
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Nagano, Giappone
- Investigational site 16
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Nagano, Giappone
- Investigational site 20
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Numakunai, Giappone
- Investigational site 27
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Okayama, Giappone
- Investigational site 44
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Okinawa, Giappone
- Investigational site 41
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Osaka, Giappone
- Investigational site 03
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Osaka, Giappone
- Investigational site 25
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Saga, Giappone
- Investigational site 38
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Saitama, Giappone
- Investigational site 31
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Shimane, Giappone
- Investigational site 14
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Tochigi, Giappone
- Investigational site 29
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Tochigi, Giappone
- Investigational site 36
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Tokyo, Giappone
- Investigational site 17
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Tokyo, Giappone
- Investigational site 45
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Yamagata, Giappone
- Investigational site 34
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Yamaguchi, Giappone
- Investigational site 04
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Yamaguchi, Giappone
- Investigational site 26
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto alla partecipazione allo studio, dal paziente personalmente o dal tutore legale del paziente
- Pazienti con età al consenso compresa tra 20 e 85 anni inclusi
- Pazienti per i quali il trattamento in studio può essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza
- Pazienti con nuova area ischemica confermata solo nella regione sopratentoriale alla risonanza magnetica
- Pazienti con segni neurologici equivalenti tra 4 e 22, inclusi, sul NIHSS
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità equivalente a un punteggio mRS di 2 o più da prima dell'esordio
- Pazienti in trattamento con antibiotici per un'infezione al momento della registrazione
- Pazienti che hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere un trattamento per la loro malattia primaria con un farmaco concomitante proibito (ad esempio, un farmaco trombolitico) o con una terapia concomitante proibita (ad esempio, terapia intravascolare)
- I pazienti per i quali il (sub)ricercatore giudica gli endpoint di efficacia (ad esempio, NIHSS, mRS, BI) che sono stati selezionati per questo studio non possono essere misurati in modo appropriato, come i pazienti per i quali non si prevede che ottengano un miglioramento di 4 o più sul NIHSS a causa di sintomi nervosi che sono stati presenti da prima dell'inizio dell'infarto cerebrale, pazienti con demenza di Alzheimer o pazienti con malattia di Parkinson
- Pazienti con gravi disturbi della coscienza (Japan coma scale ≥ 100)
- Pazienti con chiara malattia vascolare periferica concomitante o neuropatia periferica per i quali il (sub) sperimentatore ritiene che i test neurologici non possano essere eseguiti correttamente
- Pazienti con compromissione renale grave (ad es. pazienti con eGFR < 30)
- Pazienti con compromissione epatica grave (ad es. ALT, AST o gamma-GTP > 2,5 X ULN)
- Pazienti con conta piastrinica < 100.000/mm3
- Pazienti diagnosticati mediante risonanza magnetica al momento del ricovero con una malattia diversa dall'ictus (ad es. sanguinamento intracranico, sanguinamento subaracnoideo, malformazioni artero-venose, malattia di Moyamoya, tumore cerebrale) o con aneurisma cerebrale con un diametro massimo > 7 mm
- Pazienti con precedente o attuale abuso di droghe o dipendenza da alcol
- Pazienti con precedente (o attuale) tumore maligno entro 5 anni prima dell'insorgenza dell'ictus
- Pazienti con una storia passata di ipersensibilità ai prodotti farmaceutici edaravone
- Pazienti con cardiopatie concomitanti abbastanza gravi da giustificare il ricovero e il trattamento (ad esempio, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca) e con problemi con le loro condizioni generali giudicati dal (sub)ricercatore non idonei alla partecipazione allo studio
- Pazienti per i quali non è possibile eseguire i test MRI
- Pazienti di sesso maschile o femminile che non acconsentono a praticare la contraccezione dalla data del consenso fino al giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento o che potrebbero essere in stato di gravidanza
- Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti l'acquisizione del consenso
- Pazienti con peso corporeo ≥ 100 kg
- Pazienti altrimenti giudicati non idonei alla partecipazione allo studio dal (sub)ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio per infusione continua (Gruppo H)
L'MCI-186 ad alte dosi verrà somministrato come bolo e poi come infusione continua.
Inoltre, verrà somministrato un placebo come infusione endovenosa due volte al giorno per 30 minuti.
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iniezione intravenosa
iniezione intravenosa
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio per infusione continua (Gruppo L)
L'MCI-186 a basso dosaggio verrà somministrato come bolo e poi come infusione continua.
Inoltre, verrà somministrato un placebo come infusione endovenosa due volte al giorno per 30 minuti.
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iniezione intravenosa
iniezione intravenosa
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Sperimentale: Gruppo del regime di dosaggio approvato (gruppo di controllo)
Verrà somministrato un placebo in bolo e poi in infusione continua.
Inoltre, MCI-186 30 mg verrà somministrato come infusione endovenosa due volte al giorno per 30 minuti.
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iniezione intravenosa
iniezione intravenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Lasso di tempo: Baseline up to Day 7
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NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
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Baseline up to Day 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
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BI è una scala per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
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Confronto della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
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FIM è una scala utilizzata per valutare lo stato funzionale.
I punteggi possibili vanno da 18 (peggiore) a 126 (migliore).
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alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
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Numero di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1 a ciascuna valutazione
Lasso di tempo: alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
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La mRS è una scala per misurare il grado di disabilità causato da un ictus.
I punteggi possibili vanno dal Grado 0 (nessun sintomo) al Grado 6 (morte).
Viene valutato il numero di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1.
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alla dimissione (dal giorno 15 a dopo 3 mesi) e dopo 3 mesi
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Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
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NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
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Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCI-186-J20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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