MCI-186:n annosmääritystutkimus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Tutkia MCI-186:n tehoa ja turvallisuutta (bolus, jota seuraa jatkuva infuusio) akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla vertaamalla kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmää nykyiseen MCI-186-annostusohjelmaan (anto kahdesti päivässä 14 päivän ajan) ohjata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Investigational site 13
-
Aomori, Japani
- Investigational site 39
-
Chiba, Japani
- Investigational site 19
-
Chiba, Japani
- Investigational site 28
-
Ehime, Japani
- Investigational site 33
-
Fukui, Japani
- Investigational site 10
-
Fukuoka, Japani
- Investigational site 05
-
Fukuoka, Japani
- Investigational site 09
-
Fukuoka, Japani
- Investigational site 11
-
Fukuoka, Japani
- Investigational site 12
-
Fukuoka, Japani
- Investigational site 18
-
Fukuoka, Japani
- Investigational site 21
-
Fukuoka, Japani
- Investigational site 32
-
Fukuoka, Japani
- Investigational site 37
-
Fukushima, Japani
- Investigational site 07
-
Fukushima, Japani
- Investigational site 08
-
Gifu, Japani
- Investigational site 15
-
Gifu, Japani
- Investigational site 23
-
Gunma, Japani
- Investigational site 02
-
Hokkaido, Japani
- Investigational site 01
-
Hokkaido, Japani
- Investigational site 22
-
Hyōgo, Japani
- Investigational site 06
-
Hyōgo, Japani
- Investigational site 30
-
Hyōgo, Japani
- Investigational site 42
-
Ishikawa, Japani
- Investigational site 43
-
Kanagawa, Japani
- Investigational site 40
-
Kochi, Japani
- Investigational site 24
-
Miyagi, Japani
- Investigational site 35
-
Nagano, Japani
- Investigational site 16
-
Nagano, Japani
- Investigational site 20
-
Numakunai, Japani
- Investigational site 27
-
Okayama, Japani
- Investigational site 44
-
Okinawa, Japani
- Investigational site 41
-
Osaka, Japani
- Investigational site 03
-
Osaka, Japani
- Investigational site 25
-
Saga, Japani
- Investigational site 38
-
Saitama, Japani
- Investigational site 31
-
Shimane, Japani
- Investigational site 14
-
Tochigi, Japani
- Investigational site 29
-
Tochigi, Japani
- Investigational site 36
-
Tokyo, Japani
- Investigational site 17
-
Tokyo, Japani
- Investigational site 45
-
Yamagata, Japani
- Investigational site 34
-
Yamaguchi, Japani
- Investigational site 04
-
Yamaguchi, Japani
- Investigational site 26
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilta on saatu kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle joko potilaalta henkilökohtaisesti tai potilaan lailliselta huoltajalta
- Potilaat, joiden suostumusikä on 20–85 vuotta, mukaan lukien
- Potilaat, joille tutkimushoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa aloittamisesta
- Potilaat, joilla on vahvistettu uusi iskeeminen alue vain supratentoriaalisella alueella magneettikuvauksessa
- Potilaat, joilla on NIHSS-tutkimuksessa neurologisia oireita 4–22, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vamma, joka vastaa mRS-pisteitä 2 tai enemmän ennen taudin alkamista
- Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla infektion vuoksi ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa hoitoa ensisijaiseen sairauteensa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä (esim. trombolyyttisellä lääkkeellä) tai kielletyllä samanaikaisella hoidolla (esim.
- Potilaita, joille (ali)tutkija arvioi tähän tutkimukseen valitut tehon päätepisteet (esim. NIHSS, mRS, BI), ei voida mitata asianmukaisesti, kuten potilaita, joiden ei odoteta saavuttavan 4 tai enemmän parannusta NIHSS johtuen hermooireista, joita on esiintynyt ennen aivoinfarktin puhkeamista, Alzheimerin dementiapotilaita tai Parkinsonin tautia sairastavia potilaita
- Potilaat, joilla on vakavia tajunnanhäiriöitä (Japanin kooman asteikko ≥ 100)
- Potilaat, joilla on selkeä samanaikainen perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen neuropatia, joille (ali)tutkijan arvion mukaan neurologisia testejä ei voitu suorittaa kunnolla
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. potilaat, joiden eGFR < 30)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (esim. ALT, ASAT tai gamma-GTP > 2,5 X ULN)
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000/mm3
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksella diagnosoitu muu sairaus kuin aivohalvaus (esim. kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, valtimolaskimon epämuodostumat, Moyamoyan tauti, aivokasvain) tai aivovaltimotauti, jonka suurin halkaisija on > 7 mm
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
- Potilaat, joilla on aiempi (tai nykyinen) pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen aivohalvauksen alkamista
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä edaravonivalmisteille
- Potilaat, joilla on samanaikainen sydänsairaus, joka on riittävän vakava ottamaan ja hoitaakseen (esim. akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta) ja joiden yleiskunnossa on ongelmia, joiden (ali)tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaat, joille magneettikuvausta ei voida tehdä
- Mies- tai naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä suostumuksen antamispäivämäärästä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamista seuraavaan päivään
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai voivat olla raskaana
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä suostumuksen saamista edeltäneiden 12 viikon aikana
- Potilaat, joiden paino on ≥ 100 kg
- Potilaat, jotka muutoin katsoivat (ali)tutkijan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva infuusio suuren annoksen ryhmä (ryhmä H)
Suuriannoksinen MCI-186 annetaan boluksena ja sitten jatkuvana infuusiona.
Lisäksi lumelääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona kahdesti päivässä 30 minuutin aikana.
|
suonensisäinen injektio
suonensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Jatkuva infuusio pieniannoksinen ryhmä (ryhmä L)
Pieniannoksinen MCI-186 annetaan boluksena ja sitten jatkuvana infuusiona.
Lisäksi lumelääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona kahdesti päivässä 30 minuutin aikana.
|
suonensisäinen injektio
suonensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Hyväksytty annostusryhmä (kontrolliryhmä)
Plaseboa annetaan boluksena ja sitten jatkuvana infuusiona.
Lisäksi MCI-186 30 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona kahdesti päivässä 30 minuutin aikana.
|
suonensisäinen injektio
suonensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Aikaikkuna: Baseline up to Day 7
|
NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
|
Baseline up to Day 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksin (BI) vertailu
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (15 päivästä 3 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden kuluttua
|
BI on asteikko, jolla mitataan suorituskykyä Activities of Daily Living (ADL) -toiminnassa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
kotiutuksen yhteydessä (15 päivästä 3 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) vertailu
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (15 päivästä 3 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden kuluttua
|
FIM on asteikko, jolla arvioidaan toimintatilaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 18 (huonoin) - 126 (paras).
|
kotiutuksen yhteydessä (15 päivästä 3 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Osallistujien määrä muokatulla Rankin-asteikolla (mRS) 0-1 jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (15 päivästä 3 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden kuluttua
|
mRS on asteikko aivohalvauksen aiheuttaman vamman asteen mittaamiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat asteesta 0 (ei oireita) asteeseen 6 (kuolema).
Arvioidaan osallistujien lukumäärä, joilla on modifioitu rankin-asteikko (mRS) 0-1.
|
kotiutuksen yhteydessä (15 päivästä 3 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
|
Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCI-186-J20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .