Badanie ustalania dawki MCI-186 w ostrym udarze niedokrwiennym
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi
Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo MCI-186 (bolus, a następnie ciągła infuzja) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poprzez podwójnie ślepe porównanie grup równoległych z istniejącym schematem dawkowania MCI-186 (podawanie dwa razy dziennie przez 14 dni) jako kontrola.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Investigational site 13
-
Aomori, Japonia
- Investigational site 39
-
Chiba, Japonia
- Investigational site 19
-
Chiba, Japonia
- Investigational site 28
-
Ehime, Japonia
- Investigational site 33
-
Fukui, Japonia
- Investigational site 10
-
Fukuoka, Japonia
- Investigational site 05
-
Fukuoka, Japonia
- Investigational site 09
-
Fukuoka, Japonia
- Investigational site 11
-
Fukuoka, Japonia
- Investigational site 12
-
Fukuoka, Japonia
- Investigational site 18
-
Fukuoka, Japonia
- Investigational site 21
-
Fukuoka, Japonia
- Investigational site 32
-
Fukuoka, Japonia
- Investigational site 37
-
Fukushima, Japonia
- Investigational site 07
-
Fukushima, Japonia
- Investigational site 08
-
Gifu, Japonia
- Investigational site 15
-
Gifu, Japonia
- Investigational site 23
-
Gunma, Japonia
- Investigational site 02
-
Hokkaido, Japonia
- Investigational site 01
-
Hokkaido, Japonia
- Investigational site 22
-
Hyōgo, Japonia
- Investigational site 06
-
Hyōgo, Japonia
- Investigational site 30
-
Hyōgo, Japonia
- Investigational site 42
-
Ishikawa, Japonia
- Investigational site 43
-
Kanagawa, Japonia
- Investigational site 40
-
Kochi, Japonia
- Investigational site 24
-
Miyagi, Japonia
- Investigational site 35
-
Nagano, Japonia
- Investigational site 16
-
Nagano, Japonia
- Investigational site 20
-
Numakunai, Japonia
- Investigational site 27
-
Okayama, Japonia
- Investigational site 44
-
Okinawa, Japonia
- Investigational site 41
-
Osaka, Japonia
- Investigational site 03
-
Osaka, Japonia
- Investigational site 25
-
Saga, Japonia
- Investigational site 38
-
Saitama, Japonia
- Investigational site 31
-
Shimane, Japonia
- Investigational site 14
-
Tochigi, Japonia
- Investigational site 29
-
Tochigi, Japonia
- Investigational site 36
-
Tokyo, Japonia
- Investigational site 17
-
Tokyo, Japonia
- Investigational site 45
-
Yamagata, Japonia
- Investigational site 34
-
Yamaguchi, Japonia
- Investigational site 04
-
Yamaguchi, Japonia
- Investigational site 26
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, od których uzyskano pisemną zgodę na udział w badaniu, osobiście lub od opiekuna prawnego pacjenta
- Pacjenci w wieku zgody od 20 do 85 lat włącznie
- Pacjenci, u których można rozpocząć leczenie badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
- Pacjenci z potwierdzonym nowym obszarem niedokrwienia tylko w okolicy nadnamiotowej w MRI
- Pacjenci z objawami neurologicznymi odpowiadającymi od 4 do 22 włącznie w skali NIHSS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnością równoważną wynikowi mRS wynoszącemu 2 lub więcej przed wystąpieniem
- Pacjenci leczeni antybiotykami z powodu infekcji przy rejestracji
- Pacjenci, którzy otrzymywali lub planują leczenie swojej choroby podstawowej za pomocą jednocześnie zabronionego leku (np. leku trombolitycznego) lub zakazanej terapii towarzyszącej (np. terapia donaczyniowa)
- Pacjenci, dla których (pod)badacz ocenia punkty końcowe skuteczności (np. NIHSS, mRS, BI), które zostały wybrane do tego badania, nie mogą być odpowiednio zmierzone, na przykład pacjenci, u których nie oczekuje się poprawy o 4 lub więcej w NIHSS z powodu objawów nerwowych, które występowały przed wystąpieniem zawału mózgu, pacjentów z demencją typu Alzheimera lub pacjentów z chorobą Parkinsona
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami świadomości (japońska skala śpiączki ≥ 100)
- Pacjenci z wyraźną współistniejącą chorobą naczyń obwodowych lub neuropatią obwodową, u których (pod)badacz ocenia, że badania neurologiczne nie mogły zostać przeprowadzone prawidłowo
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci z eGFR < 30)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. AlAT, AspAT lub gamma-GTP > 2,5 x GGN)
- Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 000/mm3
- Pacjenci, u których rozpoznano przy przyjęciu MRI z chorobą inną niż udar (np. krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie podpajęczynówkowe, malformacje tętniczo-żylne, choroba Moyamoya, guz mózgu) lub z tętniakiem mózgu o maksymalnej średnicy > 7 mm
- Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywali leków lub byli uzależnieni od alkoholu
- Pacjenci z wcześniejszym (lub obecnym) nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed wystąpieniem udaru
- Pacjenci z nadwrażliwością na produkty lecznicze zawierające edarawon w wywiadzie
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą serca na tyle poważną, że uzasadniającą przyjęcie i leczenie (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca) oraz z problemami ogólnymi uznanymi przez (pod)badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu
- Pacjenci, u których nie można wykonać badań MRI
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji od daty wyrażenia zgody do dnia następującego po podaniu ostatniej dawki badanego leku
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody
- Pacjenci o masie ciała ≥ 100 kg
- Pacjenci uznani przez (pod)badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dużych dawek w ciągłej infuzji (grupa H)
MCI-186 w dużej dawce zostanie podany w bolusie, a następnie w ciągłej infuzji.
Ponadto placebo będzie podawane we wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez 30 minut.
|
zastrzyk dożylny
zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Grupa małych dawek w infuzji ciągłej (grupa L)
Niska dawka MCI-186 będzie podawana w bolusie, a następnie w ciągłej infuzji.
Ponadto placebo będzie podawane we wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez 30 minut.
|
zastrzyk dożylny
zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Grupa z zatwierdzonym schematem dawkowania (grupa kontrolna)
Placebo zostanie podane w bolusie, a następnie w ciągłej infuzji.
Ponadto MCI-186 30 mg będzie podawany we wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez 30 minut.
|
zastrzyk dożylny
zastrzyk dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Ramy czasowe: Baseline up to Day 7
|
NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
|
Baseline up to Day 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie Indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
|
BI to skala służąca do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
|
|
Porównanie Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
|
FIM to skala służąca do oceny stanu funkcjonalnego.
Możliwe wyniki wahają się od 18 (najgorszy) do 126 (najlepszy).
|
przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
|
|
Liczba uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1 przy każdej ocenie
Ramy czasowe: przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
|
mRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności spowodowanej udarem.
Możliwe wyniki wahają się od stopnia 0 (brak objawów) do stopnia 6 (śmierć).
Oceniana jest liczba uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1.
|
przy wypisie (od dnia 15 do po 3 miesiącach) i po 3 miesiącach
|
|
Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
|
Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCI-186-J20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .