Étude de recherche de dose du MCI-186 dans l'AVC ischémique aigu
24 juin 2026 mis à jour par: Shionogi
Étudier l'efficacité et l'innocuité du MCI-186 (bolus suivi d'une perfusion continue) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu par le biais d'une comparaison en double aveugle et en groupes parallèles avec le schéma posologique existant du MCI-186 (administration deux fois par jour pendant 14 jours) comme contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Investigational site 13
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Aomori, Japon
- Investigational site 39
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Chiba, Japon
- Investigational site 19
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Chiba, Japon
- Investigational site 28
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Ehime, Japon
- Investigational site 33
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Fukui, Japon
- Investigational site 10
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Fukuoka, Japon
- Investigational site 05
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Fukuoka, Japon
- Investigational site 09
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Fukuoka, Japon
- Investigational site 11
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Fukuoka, Japon
- Investigational site 12
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Fukuoka, Japon
- Investigational site 18
-
Fukuoka, Japon
- Investigational site 21
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Fukuoka, Japon
- Investigational site 32
-
Fukuoka, Japon
- Investigational site 37
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Fukushima, Japon
- Investigational site 07
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Fukushima, Japon
- Investigational site 08
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Gifu, Japon
- Investigational site 15
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Gifu, Japon
- Investigational site 23
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Gunma, Japon
- Investigational site 02
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Hokkaido, Japon
- Investigational site 01
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Hokkaido, Japon
- Investigational site 22
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Hyōgo, Japon
- Investigational site 06
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Hyōgo, Japon
- Investigational site 30
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Hyōgo, Japon
- Investigational site 42
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Ishikawa, Japon
- Investigational site 43
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Kanagawa, Japon
- Investigational site 40
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Kochi, Japon
- Investigational site 24
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Miyagi, Japon
- Investigational site 35
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Nagano, Japon
- Investigational site 16
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Nagano, Japon
- Investigational site 20
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Numakunai, Japon
- Investigational site 27
-
Okayama, Japon
- Investigational site 44
-
Okinawa, Japon
- Investigational site 41
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Osaka, Japon
- Investigational site 03
-
Osaka, Japon
- Investigational site 25
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Saga, Japon
- Investigational site 38
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Saitama, Japon
- Investigational site 31
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Shimane, Japon
- Investigational site 14
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Tochigi, Japon
- Investigational site 29
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Tochigi, Japon
- Investigational site 36
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Tokyo, Japon
- Investigational site 17
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Tokyo, Japon
- Investigational site 45
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Yamagata, Japon
- Investigational site 34
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Yamaguchi, Japon
- Investigational site 04
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Yamaguchi, Japon
- Investigational site 26
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont le consentement écrit à la participation à l'étude a été obtenu, soit du patient personnellement, soit du tuteur légal du patient
- Patients dont l'âge au consentement est compris entre 20 et 85 ans inclus
- Patients pour lesquels le traitement de l'étude peut être initié dans les 24 heures suivant le début
- Patients avec nouvelle zone ischémique confirmée uniquement dans la région supratentorielle à l'IRM
- Patients présentant des signes neurologiques équivalents entre 4 et 22, inclus, sur le NIHSS
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un handicap équivalent à un score mRS de 2 ou plus avant le début
- Patients traités avec des antibiotiques pour une infection à l'inscription
- Les patients qui ont reçu ou prévoient de recevoir un traitement pour leur maladie primaire avec un médicament concomitant interdit (par exemple, un médicament thrombolytique) ou avec un traitement concomitant interdit (par exemple, une thérapie intravasculaire)
- Les patients pour lesquels le (sous-)investigateur juge les paramètres d'efficacité (par exemple, NIHSS, mRS, BI) qui ont été sélectionnés pour cette étude ne peuvent pas être mesurés de manière appropriée, tels que les patients dont on ne s'attend pas à une amélioration de 4 ou plus sur le NIHSS en raison de symptômes nerveux qui étaient présents depuis avant le début de l'infarctus cérébral, les patients atteints de démence d'Alzheimer ou les patients atteints de la maladie de Parkinson
- Patients présentant de graves troubles de la conscience (échelle japonaise de coma ≥ 100)
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique ou d'une neuropathie périphérique clairement concomitante pour lesquels le (sous-)investigateur juge que les tests neurologiques n'ont pas pu être effectués correctement
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (par exemple, patients avec DFGe < 30)
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (par exemple, ALT, AST ou gamma-GTP > 2,5 X LSN)
- Patients avec numération plaquettaire < 100 000/mm3
- Patients diagnostiqués par IRM à l'admission avec une maladie autre qu'un accident vasculaire cérébral (par exemple, hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne, malformations artério-veineuses, maladie de Moyamoya, tumeur cérébrale) ou avec un anévrisme cérébral d'un diamètre maximal > 7 mm
- Patients ayant déjà ou actuellement consommé des drogues ou une dépendance à l'alcool
- Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure (ou actuelle) dans les 5 ans précédant l'apparition de l'AVC
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à base d'édaravone
- Patients atteints d'une maladie cardiaque concomitante suffisamment grave pour justifier l'admission et le traitement (par exemple, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque) et présentant des problèmes d'état général jugés par le (sous-)investigateur comme inadaptés à la participation à l'étude
- Patients pour lesquels les tests IRM ne peuvent pas être effectués
- Patients masculins ou féminins qui ne consentent pas à pratiquer la contraception à partir de la date du consentement jusqu'au lendemain de l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
- Patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui pourraient être enceintes
- Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux au cours des 12 semaines précédant l'obtention du consentement
- Patients pesant ≥ 100 kg
- Patients autrement jugés inaptes à participer à l'étude par le (sous-)investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe à haute dose en perfusion continue (groupe H)
Le MCI-186 à haute dose sera administré en bolus, puis en perfusion continue.
De plus, un placebo sera administré en perfusion intraveineuse deux fois par jour pendant 30 minutes.
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injection intraveineuse
injection intraveineuse
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Expérimental: Groupe à faible dose en perfusion continue (groupe L)
Le MCI-186 à faible dose sera administré en bolus, puis en perfusion continue.
De plus, un placebo sera administré en perfusion intraveineuse deux fois par jour pendant 30 minutes.
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injection intraveineuse
injection intraveineuse
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Expérimental: Groupe de schéma posologique approuvé (groupe témoin)
Un placebo sera administré en bolus, puis en perfusion continue.
De plus, le MCI-186 30 mg sera administré en perfusion intraveineuse deux fois par jour pendant 30 minutes.
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injection intraveineuse
injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Délai: Baseline up to Day 7
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NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
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Baseline up to Day 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'indice de Barthel (IB)
Délai: à la sortie (de J15 à après 3 mois) et après 3 mois
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BI est une échelle de mesure de la performance dans les Activités de la Vie Quotidienne (AVQ).
Les scores possibles vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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à la sortie (de J15 à après 3 mois) et après 3 mois
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Comparaison de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: à la sortie (de J15 à après 3 mois) et après 3 mois
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Le FIM est une échelle utilisée pour évaluer l'état fonctionnel.
Les scores possibles vont de 18 (le pire) à 126 (le meilleur).
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à la sortie (de J15 à après 3 mois) et après 3 mois
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Nombre de participants avec une échelle de classement modifiée (mRS) 0-1 à chaque évaluation
Délai: à la sortie (du jour 15 à après 3 mois) et après 3 mois
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mRS est une échelle permettant de mesurer le degré d’invalidité provoqué par un accident vasculaire cérébral.
Les scores possibles vont du grade 0 (aucun symptôme) au grade 6 (décès).
Le nombre de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 est évalué.
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à la sortie (du jour 15 à après 3 mois) et après 3 mois
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Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
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NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
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Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Pyrazoles
- Antipyrine
- Pyrazolones
- Édaravone
Autres numéros d'identification d'étude
- MCI-186-J20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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