Estudo de determinação de dose de MCI-186 em AVC isquêmico agudo

Critério de inclusão:

• Pacientes de quem foi obtido o consentimento por escrito para a participação no estudo, seja do paciente pessoalmente ou do responsável legal do paciente
• Pacientes com idade de consentimento entre 20 e 85 anos, inclusive
• Pacientes para os quais o tratamento do estudo pode ser iniciado dentro de 24 horas após o início
• Pacientes com nova área isquêmica confirmada apenas na região supratentorial na RM
• Pacientes com sinais neurológicos equivalentes entre 4 e 22, inclusive, no NIHSS

Critério de exclusão:

• Pacientes com incapacidade equivalente a um escore mRS de 2 ou mais antes do início
• Pacientes sendo tratados com antibióticos para uma infecção no registro
• Pacientes que receberam ou planejam receber tratamento para sua doença primária com uma medicação concomitante proibida (por exemplo, um medicamento trombolítico) ou com uma terapia concomitante proibida (por exemplo, terapia intravascular)
• Os pacientes para os quais o (sub)investigador julga os endpoints de eficácia (por exemplo, NIHSS, mRS, BI) que foram selecionados para este estudo não podem ser medidos adequadamente, como pacientes que não se espera que alcancem melhora de 4 ou mais no NIHSS devido a sintomas nervosos que estiveram presentes desde antes do início do infarto cerebral, pacientes com demência de Alzheimer ou pacientes com doença de Parkinson
• Pacientes com distúrbios graves de consciência (escala de coma do Japão ≥ 100)
• Pacientes com doença vascular periférica concomitante clara ou neuropatia periférica para os quais o (sub)investigador julga que os testes neurológicos não puderam ser realizados adequadamente
• Pacientes com insuficiência renal grave (por exemplo, pacientes com eGFR < 30)
• Pacientes com insuficiência hepática grave (por exemplo, ALT, AST ou gama-GTP > 2,5 X LSN)
• Pacientes com contagem de plaquetas < 100.000/mm3
• Pacientes diagnosticados por RM na admissão com outra doença que não AVC (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento subaracnoide, malformações arteriovenosas, doença de Moyamoya, tumor cerebral) ou com aneurisma cerebral com diâmetro máximo > 7 mm
• Pacientes com abuso de drogas anterior ou atual ou dependência de álcool
• Pacientes com tumor maligno anterior (ou atual) dentro de 5 anos antes do início do AVC
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos medicamentos de edaravona
• Pacientes com doença cardíaca concomitante grave o suficiente para justificar admissão e tratamento (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca) e com problemas com sua condição geral julgados pelo (sub)investigador como inadequados para a participação no estudo
• Pacientes para os quais exames de ressonância magnética não podem ser realizados
• Pacientes do sexo masculino ou feminino que não consentem em praticar métodos contraceptivos desde a data do consentimento até o dia seguinte à administração da última dose do medicamento do estudo
• Pacientes grávidas ou amamentando, ou que possam estar grávidas
• Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais nas 12 semanas anteriores à obtenção do consentimento
• Pacientes com peso corporal ≥ 100 kg
• Pacientes considerados inadequados para participação no estudo pelo (sub)investigador