Dosisfindingsundersøgelse af MCI-186 ved akut iskæmisk slagtilfælde
24. juni 2026 opdateret af: Shionogi
For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af MCI-186 (bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde gennem en dobbeltblind parallel-gruppe sammenligning med det eksisterende MCI-186 doseringsregime (administration to gange dagligt i 14 dage) som styring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Investigational site 13
-
Aomori, Japan
- Investigational site 39
-
Chiba, Japan
- Investigational site 19
-
Chiba, Japan
- Investigational site 28
-
Ehime, Japan
- Investigational site 33
-
Fukui, Japan
- Investigational site 10
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 05
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 09
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 11
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 12
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 18
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 21
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 32
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 37
-
Fukushima, Japan
- Investigational site 07
-
Fukushima, Japan
- Investigational site 08
-
Gifu, Japan
- Investigational site 15
-
Gifu, Japan
- Investigational site 23
-
Gunma, Japan
- Investigational site 02
-
Hokkaido, Japan
- Investigational site 01
-
Hokkaido, Japan
- Investigational site 22
-
Hyōgo, Japan
- Investigational site 06
-
Hyōgo, Japan
- Investigational site 30
-
Hyōgo, Japan
- Investigational site 42
-
Ishikawa, Japan
- Investigational site 43
-
Kanagawa, Japan
- Investigational site 40
-
Kochi, Japan
- Investigational site 24
-
Miyagi, Japan
- Investigational site 35
-
Nagano, Japan
- Investigational site 16
-
Nagano, Japan
- Investigational site 20
-
Numakunai, Japan
- Investigational site 27
-
Okayama, Japan
- Investigational site 44
-
Okinawa, Japan
- Investigational site 41
-
Osaka, Japan
- Investigational site 03
-
Osaka, Japan
- Investigational site 25
-
Saga, Japan
- Investigational site 38
-
Saitama, Japan
- Investigational site 31
-
Shimane, Japan
- Investigational site 14
-
Tochigi, Japan
- Investigational site 29
-
Tochigi, Japan
- Investigational site 36
-
Tokyo, Japan
- Investigational site 17
-
Tokyo, Japan
- Investigational site 45
-
Yamagata, Japan
- Investigational site 34
-
Yamaguchi, Japan
- Investigational site 04
-
Yamaguchi, Japan
- Investigational site 26
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke til studiedeltagelse, enten fra patienten personligt eller fra patientens juridiske værge
- Patienter med samtykkesalder mellem 20 og 85 år inklusive
- Patienter, for hvem undersøgelsesbehandling kan påbegyndes inden for 24 timer efter debut
- Patienter med bekræftet nyt iskæmisk område kun i den supratentoriale region på MR
- Patienter med neurologiske tegn svarende til mellem 4 og 22, inklusive, på NIHSS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med handicap svarende til en mRS-score på 2 eller mere fra før debut
- Patienter i behandling med antibiotika for en infektion ved registrering
- Patienter, der har modtaget eller planlægger at modtage behandling for deres primære sygdom med en forbudt samtidig medicin (f.eks. et trombolytisk lægemiddel) eller med en forbudt samtidig behandling (f.eks. intravaskulær behandling)
- Patienter, for hvem (under)investigatoren vurderer effekt-endepunkterne (f.eks. NIHSS, mRS, BI), som er blevet udvalgt til denne undersøgelse, kan ikke måles korrekt, såsom patienter, der ikke forventes at opnå en forbedring på 4 eller mere på NIHSS på grund af nervesymptomer, der har været til stede siden før starten af hjerneinfarkt, Alzheimers demenspatienter eller Parkinsons sygdom patienter
- Patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser (japansk koma-skala ≥ 100)
- Patienter med tydelig samtidig perifer vaskulær sygdom eller perifer neuropati, for hvem (under)forskeren vurderer, at de neurologiske test ikke kunne udføres korrekt
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion (f.eks. patienter med eGFR < 30)
- Patienter med svær leverinsufficiens (f.eks. ALT, AST eller gamma-GTP > 2,5 X ULN)
- Patienter med blodpladetal < 100.000/mm3
- Patienter diagnosticeret ved MR ved indlæggelse med en anden sygdom end slagtilfælde (f.eks. intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning, arteriovenøse misdannelser, Moyamoya sygdom, hjernetumor) eller med cerebral aneurisme med en maksimal diameter > 7 mm
- Patienter med tidligere eller nuværende stofmisbrug eller alkoholafhængighed
- Patienter med tidligere (eller nuværende) malign tumor inden for 5 år før slagtilfælde
- Patienter med tidligere overfølsomhed over for lægemidler fra edaravon
- Patienter med samtidig hjertesygdom, der er alvorlig nok til at berettige indlæggelse og behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, hjertesvigt) og med problemer med deres generelle tilstand vurderet af (under)investigatoren til at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse
- Patienter, for hvem MR-undersøgelser ikke kan udføres
- Mandlige eller kvindelige patienter, der ikke giver samtykke til prævention fra datoen for samtykket til dagen efter administrationen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Patienter, der er gravide eller ammer, eller som kunne være gravide
- Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler i de 12 uger før samtykkeindhentning
- Patienter med kropsvægt ≥ 100 kg
- Patienter, som ellers vurderes uegnede til undersøgelsesdeltagelse af (under)investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion højdosis gruppe (gruppe H)
Højdosis MCI-186 vil blive administreret som en bolus og derefter som en kontinuerlig infusion.
Derudover vil placebo blive givet som en intravenøs infusion to gange dagligt over 30 minutter.
|
intravenøs injektion
intravenøs injektion
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion lavdosis gruppe (gruppe L)
Lavdosis MCI-186 vil blive administreret som en bolus og derefter som en kontinuerlig infusion.
Derudover vil placebo blive givet som en intravenøs infusion to gange dagligt over 30 minutter.
|
intravenøs injektion
intravenøs injektion
|
|
Eksperimentel: Godkendt doseringsregimegruppe (kontrolgruppe)
En placebo vil blive givet som en bolus og derefter som en kontinuerlig infusion.
Derudover vil MCI-186 30 mg blive administreret som en intravenøs infusion to gange dagligt over 30 minutter.
|
intravenøs injektion
intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Tidsramme: Baseline up to Day 7
|
NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
|
Baseline up to Day 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Barthel Index (BI)
Tidsramme: ved udskrivelse (fra dag 15 til efter 3 måneder) og efter 3 måneder
|
BI er en skala til måling af præstation i Activities of Daily Living (ADL).
Mulige scores varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
ved udskrivelse (fra dag 15 til efter 3 måneder) og efter 3 måneder
|
|
Sammenligning af funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: ved udskrivelse (fra dag 15 til efter 3 måneder) og efter 3 måneder
|
FIM er en skala, der bruges til at evaluere den funktionelle status.
Mulige resultater spænder fra 18 (dårligst) til 126 (bedst).
|
ved udskrivelse (fra dag 15 til efter 3 måneder) og efter 3 måneder
|
|
Antal deltagere med Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 ved hver evaluering
Tidsramme: ved udskrivelse (fra dag 15 til efter 3 måneder) og efter 3 måneder
|
mRS er en skala til måling af graden af invaliditet forårsaget af et slagtilfælde.
Mulige score spænder fra grad 0 (ingen symptomer) til grad 6 (død).
Antal deltagere med Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 evalueres.
|
ved udskrivelse (fra dag 15 til efter 3 måneder) og efter 3 måneder
|
|
Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
|
Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCI-186-J20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .