Dosisbepalingsonderzoek van MCI-186 bij acute ischemische beroerte
24 juni 2026 bijgewerkt door: Shionogi
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MCI-186 (bolus gevolgd door continue infusie) bij patiënten met een acute ischemische beroerte door middel van een dubbelblinde vergelijking met parallelle groepen met het bestaande MCI-186-doseringsregime (toediening tweemaal daags gedurende 14 dagen) als de controle.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Investigational site 13
-
Aomori, Japan
- Investigational site 39
-
Chiba, Japan
- Investigational site 19
-
Chiba, Japan
- Investigational site 28
-
Ehime, Japan
- Investigational site 33
-
Fukui, Japan
- Investigational site 10
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 05
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 09
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 11
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 12
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 18
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 21
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 32
-
Fukuoka, Japan
- Investigational site 37
-
Fukushima, Japan
- Investigational site 07
-
Fukushima, Japan
- Investigational site 08
-
Gifu, Japan
- Investigational site 15
-
Gifu, Japan
- Investigational site 23
-
Gunma, Japan
- Investigational site 02
-
Hokkaido, Japan
- Investigational site 01
-
Hokkaido, Japan
- Investigational site 22
-
Hyōgo, Japan
- Investigational site 06
-
Hyōgo, Japan
- Investigational site 30
-
Hyōgo, Japan
- Investigational site 42
-
Ishikawa, Japan
- Investigational site 43
-
Kanagawa, Japan
- Investigational site 40
-
Kochi, Japan
- Investigational site 24
-
Miyagi, Japan
- Investigational site 35
-
Nagano, Japan
- Investigational site 16
-
Nagano, Japan
- Investigational site 20
-
Numakunai, Japan
- Investigational site 27
-
Okayama, Japan
- Investigational site 44
-
Okinawa, Japan
- Investigational site 41
-
Osaka, Japan
- Investigational site 03
-
Osaka, Japan
- Investigational site 25
-
Saga, Japan
- Investigational site 38
-
Saitama, Japan
- Investigational site 31
-
Shimane, Japan
- Investigational site 14
-
Tochigi, Japan
- Investigational site 29
-
Tochigi, Japan
- Investigational site 36
-
Tokyo, Japan
- Investigational site 17
-
Tokyo, Japan
- Investigational site 45
-
Yamagata, Japan
- Investigational site 34
-
Yamaguchi, Japan
- Investigational site 04
-
Yamaguchi, Japan
- Investigational site 26
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen, hetzij van de patiënt persoonlijk, hetzij van de wettelijke voogd van de patiënt
- Patiënten met een leeftijd bij toestemming tussen 20 en 85 jaar, inclusief
- Patiënten bij wie de studiebehandeling binnen 24 uur na aanvang kan worden gestart
- Patiënten met bevestigd nieuw ischemisch gebied alleen in het supratentoriale gebied op MRI
- Patiënten met neurologische symptomen gelijk aan tussen 4 en 22, inclusief, op de NIHSS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een handicap gelijk aan een mRS-score van 2 of meer vanaf voor aanvang
- Patiënten die bij aanmelding worden behandeld met antibiotica voor een infectie
- Patiënten die een behandeling voor hun primaire ziekte hebben gekregen of van plan zijn te krijgen met een gelijktijdige verboden medicatie (bijv. een trombolyticum) of met een verboden gelijktijdige therapie (bijv. intravasculaire therapie)
- Patiënten van wie de (sub)onderzoeker de werkzaamheidseindpunten beoordeelt (bijv. NIHSS, mRS, BI) die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, kunnen niet goed worden gemeten, zoals patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze een verbetering van 4 of meer bereiken op de NIHSS vanwege zenuwsymptomen die aanwezig zijn sinds vóór het begin van een herseninfarct, patiënten met Alzheimer-dementie of patiënten met de ziekte van Parkinson
- Patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen (Japanse comaschaal ≥ 100)
- Patiënten met duidelijke gelijktijdige perifere vasculaire aandoeningen of perifere neuropathie bij wie de (sub)onderzoeker oordeelt dat de neurologische tests niet goed konden worden uitgevoerd
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (bijv. patiënten met eGFR < 30)
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bijv. ALAT, ASAT of gamma-GTP > 2,5 x ULN)
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
- Patiënten bij opname met een andere ziekte dan beroerte (bijv. intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding, arterioveneuze misvormingen, ziekte van Moyamoya, hersentumor) of met een cerebraal aneurysma met een maximale diameter > 7 mm
- Patiënten met eerder of actueel drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid
- Patiënten met een eerdere (of huidige) kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voor het begin van de beroerte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met edaravone
- Patiënten met gelijktijdige hartaandoeningen die ernstig genoeg zijn om opname en behandeling te rechtvaardigen (bijv. acuut myocardinfarct, hartfalen) en met problemen met hun algehele toestand die door de (sub)onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek worden beoordeeld
- Patiënten bij wie MRI-testen niet kunnen worden uitgevoerd
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die geen toestemming geven voor anticonceptie vanaf de datum van toestemming tot de dag na de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger zouden kunnen zijn
- Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen in de 12 weken voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
- Patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 100 kg
- Patiënten die door de (sub)onderzoeker anderszins ongeschikt worden bevonden voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met continue infusie hoge dosis (Groep H)
Een hoge dosis MCI-186 wordt toegediend als een bolus en vervolgens als een continu infuus.
Daarnaast zal gedurende 30 minuten tweemaal daags een placebo worden toegediend als een intraveneus infuus.
|
intraveneuze injectie
intraveneuze injectie
|
|
Experimenteel: Groep met continue infusie lage dosis (Groep L)
Een lage dosis MCI-186 wordt toegediend als een bolus en vervolgens als een continu infuus.
Daarnaast zal gedurende 30 minuten tweemaal daags een placebo worden toegediend als een intraveneus infuus.
|
intraveneuze injectie
intraveneuze injectie
|
|
Experimenteel: Goedgekeurde doseringsgroep (controlegroep)
Een placebo wordt toegediend als een bolus en vervolgens als een continu infuus.
Bovendien zal MCI-186 30 mg gedurende 30 minuten tweemaal per dag als een intraveneus infuus worden toegediend.
|
intraveneuze injectie
intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Tijdsspanne: Baseline up to Day 7
|
NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
|
Baseline up to Day 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: bij ontslag (vanaf dag 15 tot na 3 maanden) en na 3 maanden
|
BI is een schaal voor het meten van prestaties in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Mogelijke scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
bij ontslag (vanaf dag 15 tot na 3 maanden) en na 3 maanden
|
|
Vergelijking van functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: bij ontslag (vanaf dag 15 tot na 3 maanden) en na 3 maanden
|
FIM is een schaal die wordt gebruikt om de functionele status te evalueren.
Mogelijke scores variëren van 18 (slechtste) tot 126 (beste).
|
bij ontslag (vanaf dag 15 tot na 3 maanden) en na 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met aangepaste Rankin-schaal (mRS) 0-1 bij elke evaluatie
Tijdsspanne: bij ontslag (van dag 15 tot na 3 maanden) en na 3 maanden
|
mRS is een schaal voor het meten van de mate van invaliditeit veroorzaakt door een beroerte.
Mogelijke scores variëren van graad 0 (geen symptomen) tot graad 6 (overlijden).
Het aantal deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 wordt geëvalueerd.
|
bij ontslag (van dag 15 tot na 3 maanden) en na 3 maanden
|
|
Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
|
Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCI-186-J20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .