Исследование подбора дозы MCI-186 при остром ишемическом инсульте
24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi
Изучить эффективность и безопасность MCI-186 (болюс с последующей непрерывной инфузией) у пациентов с острым ишемическим инсультом посредством двойного слепого сравнения в параллельных группах с существующим режимом дозирования MCI-186 (введение два раза в день в течение 14 дней) в качестве контроль.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Investigational site 13
-
Aomori, Япония
- Investigational site 39
-
Chiba, Япония
- Investigational site 19
-
Chiba, Япония
- Investigational site 28
-
Ehime, Япония
- Investigational site 33
-
Fukui, Япония
- Investigational site 10
-
Fukuoka, Япония
- Investigational site 05
-
Fukuoka, Япония
- Investigational site 09
-
Fukuoka, Япония
- Investigational site 11
-
Fukuoka, Япония
- Investigational site 12
-
Fukuoka, Япония
- Investigational site 18
-
Fukuoka, Япония
- Investigational site 21
-
Fukuoka, Япония
- Investigational site 32
-
Fukuoka, Япония
- Investigational site 37
-
Fukushima, Япония
- Investigational site 07
-
Fukushima, Япония
- Investigational site 08
-
Gifu, Япония
- Investigational site 15
-
Gifu, Япония
- Investigational site 23
-
Gunma, Япония
- Investigational site 02
-
Hokkaido, Япония
- Investigational site 01
-
Hokkaido, Япония
- Investigational site 22
-
Hyōgo, Япония
- Investigational site 06
-
Hyōgo, Япония
- Investigational site 30
-
Hyōgo, Япония
- Investigational site 42
-
Ishikawa, Япония
- Investigational site 43
-
Kanagawa, Япония
- Investigational site 40
-
Kochi, Япония
- Investigational site 24
-
Miyagi, Япония
- Investigational site 35
-
Nagano, Япония
- Investigational site 16
-
Nagano, Япония
- Investigational site 20
-
Numakunai, Япония
- Investigational site 27
-
Okayama, Япония
- Investigational site 44
-
Okinawa, Япония
- Investigational site 41
-
Osaka, Япония
- Investigational site 03
-
Osaka, Япония
- Investigational site 25
-
Saga, Япония
- Investigational site 38
-
Saitama, Япония
- Investigational site 31
-
Shimane, Япония
- Investigational site 14
-
Tochigi, Япония
- Investigational site 29
-
Tochigi, Япония
- Investigational site 36
-
Tokyo, Япония
- Investigational site 17
-
Tokyo, Япония
- Investigational site 45
-
Yamagata, Япония
- Investigational site 34
-
Yamaguchi, Япония
- Investigational site 04
-
Yamaguchi, Япония
- Investigational site 26
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, от которых было получено письменное согласие на участие в исследовании либо от самого пациента, либо от его законного опекуна.
- Пациенты с возрастом при согласии от 20 до 85 лет включительно
- Пациенты, для которых исследуемое лечение может быть начато в течение 24 часов после начала заболевания
- Пациенты с подтвержденной новой зоной ишемии только в супратенториальной области на МРТ
- Пациенты с неврологическими симптомами, эквивалентными от 4 до 22 включительно по шкале NIHSS.
Критерий исключения:
- Пациенты с инвалидностью, эквивалентной шкале mRS 2 или более баллов до начала болезни
- Пациенты, получающие лечение антибиотиками от инфекции при регистрации
- Пациенты, которые получали или планируют получать лечение основного заболевания с помощью запрещенного сопутствующего лечения (например, тромболитического препарата) или с запрещенной сопутствующей терапией (например, внутрисосудистой терапией).
- Пациенты, для которых (суб)исследователь оценивает конечные точки эффективности (например, NIHSS, mRS, BI), которые были отобраны для этого исследования, не могут быть измерены должным образом, например, пациенты, у которых не ожидается улучшение на 4 балла или более по результатам исследования. NIHSS из-за нервных симптомов, которые присутствовали до начала инфаркта мозга, пациентов с деменцией Альцгеймера или пациентов с болезнью Паркинсона
- Пациенты с тяжелыми нарушениями сознания (по японской шкале комы ≥ 100)
- Пациенты с явным сопутствующим заболеванием периферических сосудов или периферической невропатией, у которых (суб)исследователь считает, что неврологические тесты не могут быть выполнены должным образом
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (например, пациенты с рСКФ < 30)
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (например, АЛТ, АСТ или гамма-ГТФ > 2,5 х ВГН)
- Пациенты с количеством тромбоцитов < 100 000/мм3
- Пациенты с диагнозом МРТ при поступлении с заболеванием, отличным от инсульта (например, внутричерепное кровотечение, субарахноидальное кровотечение, артериовенозные мальформации, болезнь Моямоя, опухоль головного мозга) или с церебральной аневризмой с максимальным диаметром > 7 мм
- Пациенты с предшествующим или текущим злоупотреблением наркотиками или алкогольной зависимостью
- Пациенты с предыдущей (или текущей) злокачественной опухолью в течение 5 лет до начала инсульта
- Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам эдаравон в анамнезе.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием сердца, достаточно тяжелым, чтобы оправдать госпитализацию и лечение (например, острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), и с проблемами общего состояния, которые, по мнению (суб)исследователя, не подходят для участия в исследовании.
- Пациенты, которым нельзя проводить МРТ-тесты
- Пациенты мужского или женского пола, которые не соглашаются использовать контрацепцию с даты согласия до дня после введения последней дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые могут быть беременны
- Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение 12 недель до получения согласия
- Пациенты с массой тела ≥ 100 кг
- Пациенты, признанные (суб)исследователем непригодными для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа непрерывных инфузий с высокими дозами (группа H)
Высокие дозы MCI-186 будут вводиться в виде болюса, а затем в виде непрерывной инфузии.
Кроме того, плацебо будет вводиться внутривенно два раза в день в течение 30 минут.
|
внутривенная инъекция
внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз для непрерывной инфузии (группа L)
Низкие дозы MCI-186 будут вводиться в виде болюса, а затем в виде непрерывной инфузии.
Кроме того, плацебо будет вводиться внутривенно два раза в день в течение 30 минут.
|
внутривенная инъекция
внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа утвержденного режима дозирования (контрольная группа)
Плацебо будет вводиться в виде болюса, а затем в виде непрерывной инфузии.
Кроме того, MCI-186 30 мг будет вводиться в виде внутривенной инфузии два раза в день в течение 30 минут.
|
внутривенная инъекция
внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score Improved.
Временное ограничение: Baseline up to Day 7
|
NIHSS is a scale to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40(severe stroke).
|
Baseline up to Day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: при выписке (с 15 дня до 3 мес) и через 3 мес
|
BI — это шкала измерения производительности в повседневной жизни (ADL).
Возможные оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
при выписке (с 15 дня до 3 мес) и через 3 мес
|
|
Сравнение показателей функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: при выписке (с 15 дня до 3 мес) и через 3 мес
|
FIM – это шкала, используемая для оценки функционального состояния.
Возможные оценки варьируются от 18 (худший) до 126 (лучший).
|
при выписке (с 15 дня до 3 мес) и через 3 мес
|
|
Количество участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–1 при каждой оценке
Временное ограничение: при выписке (с 15-го дня до через 3 мес) и через 3 мес.
|
mRS — это шкала для измерения степени инвалидности, вызванной инсультом.
Возможные оценки варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
Оценивается количество участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–1.
|
при выписке (с 15-го дня до через 3 мес) и через 3 мес.
|
|
Comparison of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Временное ограничение: Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
NIHSS is a scale used to objectively quantify the neurologic impairment caused by a stroke.
Possible scores range from 0 (no stroke symptoms) to 40 (severe stroke).
|
Day 14, at discharge(from Day15 to after 3 months) and after 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Пиразолы
- Антипирин
- Пиразолоны
- Эдаравоне
Другие идентификационные номера исследования
- MCI-186-J20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .